Genau hier setzt die IEC TS 60601-4-2 an. Während die meisten Hersteller die grundlegenden Anforderungen der IEC 60601-1 und die EMV-Kollateralnorm IEC 60601-1-2 kennen, sind weitere Dokumente aus der Normenfamilie häufig weniger bekannt.
Neben internationalen Normen veröffentlicht die IEC auch Technical Specifications (TS) und Technical Reports (TR). Diese Dokumente enthalten zusätzliche Leitlinien und Empfehlungen zur Anwendung bestehender Normen. Bereits 2016 veröffentlichte die IEC den Technical Report IEC TR 60601-4-2. Im Jahr 2024 wurde dieser durch die Technical Specification IEC TS 60601-4-2 ersetzt.
Was ist die IEC TS 60601-4-2?
Warum reicht die Betrachtung von Basissicherheit und Essential Performance nicht immer aus?
Die klassische EMV-Bewertung von Medizinprodukten konzentriert sich auf die Frage, ob elektromagnetische Störungen zu einer Gefährdung von Patienten oder Anwendern führen können. Dafür werden insbesondere Basissicherheit und Essential Performance betrachtet.
In der Praxis besitzen viele Medizinprodukte jedoch Funktionen, die über diese Sicherheitsbetrachtung hinausgehen. Diese Funktionen sind möglicherweise nicht direkt sicherheitskritisch, können aber entscheidend für die bestimmungsgemäße Anwendung sein.
Ein Beispiel: Ein medizinisches Gerät kann Messdaten speichern, übertragen oder darstellen. Wenn diese Funktionen durch elektromagnetische Störungen beeinflusst werden, entsteht möglicherweise kein unmittelbares Sicherheitsrisiko. Dennoch können fehlerhafte oder verlorene Daten die weitere Diagnose oder Therapieentscheidung beeinflussen.
Die IEC TS 60601-4-2 erweitert daher die Perspektive: Nicht nur sicherheitskritische Funktionen müssen betrachtet werden, sondern auch weitere Funktionen, die für die Zweckbestimmung des Medizinprodukts relevant sind.
Die Begriffe lassen sich vereinfacht wie folgt unterscheiden:
Begriff | Bedeutung |
|---|---|
Basissicherheit | Schutz vor unvertretbaren Risiken durch Gefährdungen des Medizinprodukts |
Essential Performance | Funktionen, deren Ausfall oder Verschlechterung ein unvertretbares Risiko verursachen kann |
Funktionale Leistungsmerkmale | Weitere Funktionen, die für die bestimmungsgemäße Anwendung relevant sind |
Welche funktionalen Leistungsmerkmale betrachtet die IEC TS 60601-4-2?
- die Fähigkeit eines Ultraschallgeräts, ein Bild über eine Schnittstelle auszudrucken,
- die Fähigkeit einer Patientenwaage, das Gewicht eines Patienten korrekt zu messen,
- die korrekte Übertragung oder Speicherung von Messdaten,
- die zuverlässige Darstellung von Informationen für den Anwender.
Wie kann man die Vorgaben der IEC TS 60601-4-2 als Hersteller umsetzen?
- Relevante Funktionen identifizieren
Alle Funktionen des Medizinprodukts sollten hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Zweckbestimmung bewertet werden. - Performance-Kriterien definieren
Für relevante Funktionen sollte festgelegt werden, welches Verhalten während und nach elektromagnetischen Störungen akzeptabel ist. - Prüfanforderungen ableiten
Die definierten Kriterien müssen in geeignete EMV-Prüfungen integriert werden, damit die Produktperformance unter Störeinflüssen bewertet werden kann. - Ergebnisse dokumentieren
Die Bewertung und die Prüfergebnisse sollten nachvollziehbar in die technische Dokumentation einfließen.
Fazit: IEC TS 60601-4-2 erweitert die Betrachtung von EMV-Anforderungen
Die IEC TS 60601-4-2 erweitert die Betrachtung von EMV-Prüfungen bei Medizinprodukten. Neben Basissicherheit und Essential Performance rücken auch weitere Funktionen in den Fokus, die für die bestimmungsgemäße Anwendung eines Medizinprodukts relevant sein können.
Für Hersteller bedeutet dies, dass funktionale Leistungsmerkmale bereits während der Produktentwicklung und bei der Vorbereitung von EMV-Prüfungen berücksichtigt werden sollten.
Eine strukturierte Bewertung dieser Funktionen unterstützt nicht nur eine bessere EMV-Strategie, sondern schafft auch eine belastbare Grundlage für technische Dokumentation und internationale Zulassungen.
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei der Definition geeigneter Performance-Kriterien und der Vorbereitung von EMV-Prüfungen nach IEC 60601-1-2 und IEC TS 60601-4-2. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Erstberatung.
Weiterführende Informationen:
- FDA Guidance „Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices“
Link: https://www.fda.gov/media/94758/download - FDA Recognition Database: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=45396
- IEC TS 60601-4-2:2024 – Medical electrical equipment – Part 4-2 [[webstore.iec.ch]](https://webstore.iec.ch/en/publication/80393)