Die neue EU‑Batterieverordnung ist seit 2023 beschlossen und wird schrittweise wirksam. Dabei kann die Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik, besonders auf die Medizinproduktehersteller einen sehr großen Einfluss haben. Sie kann zu einem kompletten Redesign der Mechanik und Elektronik führen und dazu, dass die Produkte neu zertifiziert werden müssen.
Für portable Batterien greift die Grundregel ab 18. Februar 2027: Die Batterie muss während der Produktlebensdauer leicht entfernbar und austauschbar sein. Gleichzeitig sieht Artikel 11 aber Ausnahmen vor, vor allem für Fälle, in denen der Austausch durch den Endnutzer sicherheitsrechtlich problematisch ist oder eine dauerhafte Verbindung zur Batterie aus Sicherheitsgründen erforderlich ist.
Viele Medizintechnik‑Hersteller stellen sich aktuell dieselbe Frage:
- Müssen Batterien künftig zwingend durch den Endanwender wechselbar sein?
- Und bedeutet das ein Redesign bestehender Produkte?
Die kurze Antwort lautet: Nicht zwingend aber sehr wahrscheinlich!
In diesem Beitrag geben wir einen Überblick darüber,
- was die EU‑Batterieverordnung 2023/1542 von der Medizintechnik fordert,
- ab wann die Regelung greift,
- welche Auswirkungen sie konkret auf Medizinprodukte hat,
- und was Hersteller jetzt tun sollten, um Risiken zu vermeiden.
Was regelt die neue EU‑Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik?
Die Verordnung (EU) 2023/1542 ersetzt die bisherige Batterierichtlinie 2006/66/EG vollständig. Ziel der EU ist es, den gesamten Lebenszyklus von Batterien stärker zu regulieren, von der Herstellung über die Nutzung bis hin zu Rücknahme und Recycling.
Die Verordnung gilt grundsätzlich für alle Batterien, also auch für:
- Gerätebatterien,
- Batterien, die in Produkte eingebaut sind,
- und damit ausdrücklich auch für Medizinprodukte.
Somit gilt die Batterieverordnung 2023/1542 auch in der Medizintechnik, da sie alle Batteriekategorien betrifft, unabhängig davon, ob die Batterie separat vertrieben oder in ein Produkt eingebaut wird. Medizinprodukte sind in diesem Anwendungsbereich nicht pauschal ausgenommen.
Artikel 11 Absatz 1 verlangt, dass portable Batterien für den Endnutzer während der Lebensdauer des Produkts leicht entfernbar und austauschbar sind. „Leicht entfernbar“ bedeutet nach dem Verordnungstext: Entfernung mit handelsüblichen Werkzeugen, ohne Spezialwerkzeuge, proprietäre Werkzeuge, Wärme oder Lösungsmittel; außerdem müssen Produkte mit Anweisungen und Sicherheitsinformationen zu Nutzung, Entfernung und Austausch begleitet werden.
Die Kommissionsbekanntmachung ergänzt, dass sich die Pflicht auf die gesamte Batterie, nicht nur auf einzelne Zellen, bezieht und dass der Endnutzer als volljährige Person ohne besondere Qualifikation zu verstehen ist. Sie stellt außerdem klar, dass Software den Ersatz durch eine kompatible Batterie nicht behindern darf.
Für Hersteller entscheidend sind dann die Abstufungen in Artikel 11 Absätze 2 bis 4. Die Kommissionsbekanntmachung führt unter den teilweisen Ausnahmen ausdrücklich Produkte im Nassbereich sowie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unter der Überschrift „Entfernbarkeit und Austauschbarkeit durch unabhängige Fachleute“.
Das ist der wichtige Punkt für MedTech: Die stärkere, rechtlich meist besser tragfähige Position lautet oft „nicht durch Endnutzer, sondern nur durch qualifizierte Fachleute“, nicht automatisch „nur durch den Hersteller“. Die volle Ausnahme des Absatzes 3 ist enger: Sie greift nur dort, wo eine kontinuierliche Stromversorgung und eine permanente Verbindung zur Batterie für die Sicherheit oder – bei datengetriebenen Produkten als Hauptfunktion – für die Datenintegrität erforderlich sind.
Absatz 4 eröffnet zusätzliche produktspezifische Ausnahmen per delegiertem Rechtsakt, wenn wissenschaftlich fundierte Sicherheitsbedenken bestehen oder ein Konflikt mit Produkt-Sicherheitsanforderungen des Unionsrechts droht.
Ein zentraler Punkt für Hersteller ist also Artikel 11 der Verordnung.
Die maßgeblichen Fristen aus der Batterieverordnung 2023/1542 lassen sich für die Medizintechnik und die Hersteller so verdichten: Verordnung in Kraft seit 17. August 2023, allgemeine Anwendung ab 18. Februar 2024, Kommissionsbekanntmachung zu Artikel 11 am 10. Januar 2025, Task 1 Report im November 2025, und Anwendbarkeit von Artikel 11 ab 18. Februar 2027.
Artikel 11: Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Gerätebatterien
Artikel 11 sieht vor, dass Gerätebatterien grundsätzlich entnehmbar und austauschbar sein sollen, und zwar durch den Endanwender.
Genau dieser Punkt sorgt derzeit in vielen Entwicklungs‑ und Regulatory‑Teams für Unsicherheit. Denn zahlreiche Medizinprodukte sind:
- sicherheitskritisch,
- elektrisch komplex,
- für Heimanwendung konzipiert,
- oder bewusst kompakt ausgelegt.
Ein Redesign ist teuer und bei vielen Herstellern nicht eingeplant. Die gute Nachricht: Die Verordnung kennt ausdrücklich Ausnahmen.
Option | Kosten | Zeitplan | Regulatorisches Risiko | Usability | Sicherheits- und Testaufwand |
|---|---|---|---|---|---|
Redesign für Endnutzer-Wechsel | Hoch | Lang | Mittel bis hoch, weil Gehäuse-, IFU-, RMF-, Verifikations- und ggf. NB-Auswirkungen | Für Nutzer scheinbar komfortabel, aber nur bei wirklich robuster Laienbedienbarkeit | Sehr hoch: elektrische Sicherheit, IP, EMV/ESD, mechanische Integrität, Gebrauchstauglichkeit |
Austausch nur im Service-prozess durch qualifizierte Fachkräfte | Niedriger | Kürzer | Häufig die defensivere Linie, wenn die Sicherheitsbegründung sauber dokumentiert ist | Weniger Komfort, aber klarer und kontrollierter Prozess | Deutlich fokussierter: Servicevalidierung, Eingangs-/Ausgangsprüfung, Dokumentation |
Hersteller-only ohne Öffnung für andere Fachleute | Niedrig bis mittel im Design, aber hoch in der Begründung | Mittel | Höher, wenn die Rechtsgrundlage nicht über Art. 11(3) oder sehr starke Sicherheitsargumente abgesichert ist | Für Endnutzer einfach, für Reparaturfreiheit aber sensibel | Schwerpunkt auf Rechtsbegründung, Safety Case und konsistenter Dokumentationskette |
Was Leitlinie und Task 1 Report für Hersteller bedeuten
Die Kommissionsbekanntmachung C/2025/214 ist nicht rechtsverbindlich, aber für die behördliche und notifizierte Praxis hochrelevant. Sie erklärt ausdrücklich, dass die verbindliche Auslegung des Unionsrechts allein dem EuGH zusteht, will aber eine harmonisierte Anwendung von Artikel 11 unterstützen.
Für Hersteller besonders nützlich sind drei Klarstellungen:
- „Entfernbarkeit“ wird immer mit dem Erhalt von Funktion, Leistung und Sicherheit zusammengedacht.
- Beschreibt die Bekanntmachung „unabhängige Fachleute“ als wirtschaftlich tätige Akteure mit der technischen Kompetenz zur Reparatur des Produkts.
- Grenzt sie die volle Ausnahme für Datenintegrität eng ein: Hauptfunktion des Produkts muss Datensammeln/-bereitstellen sein; bloße Nebendaten reichen nicht.
Der Task 1 Report von 2025 ist ebenfalls kein bindender Rechtsakt, sondern technische Unterstützung für die Kommission zur Vorbereitung möglicher delegierter Rechtsakte. Gerade deshalb ist er für Hersteller strategisch nützlich: Er zeigt, wie eingereichte Sicherheitsargumente voraussichtlich gelesen werden.
Die wichtigste Botschaft lautet: Der Hinweis, ein Endnutzer könne den Austausch falsch durchführen, genügt für sich genommen nicht, wenn sich dieses Risiko bei Befolgung der Herstelleranweisungen vermeiden ließe. Zugleich macht der Report deutlich, dass erfolgreiche Anträge den Konflikt mit konkreten Normen oder unionsrechtlichen Sicherheitsanforderungen sauber belegen müssen.
Für MedTech-Teams heißt das: Eine gute Stellungnahme braucht nicht nur Plausibilität, sondern eine geordnete Kette aus Produktarchitektur, bestimmungsgemäßem Gebrauch, Risikomanagement, Standards und Verifikationsnachweisen.
Akku nicht wechselbar? Das ist weiterhin zulässig – aber nur mit Begründung
Artikel 11 Absatz 3 der Batterieverordnung stellt klar, dass eine Endnutzer‑Entfernbarkeit nicht gefordert ist, wenn dadurch:
- die Sicherheit des Anwenders oder Patienten,
- die Funktionsfähigkeit des Produkts,
- oder die Einhaltung anderer EU‑Rechtsakte (z. B. MDR)
beeinträchtigt würde. Für Medizinprodukte ist das ein entscheidender Punkt.
Redesign oder Argumentation – was Hersteller jetzt entscheiden müssen
Für viele Unternehmen bedeutet die Batterieverordnung eine strategische Weggabelung:
Option 1: Redesign des Produkts
- mechanische Anpassung für wechselbaren Akku,
- neue Gehäusekonzepte,
- Re‑Validierung,
- erneute Risiko‑ und Konformitätsbewertungen.
Das ist aufwendig, teuer und nicht immer sinnvoll.
Option 2: Begründete Nicht‑Entnehmbarkeit
- saubere Bewertung gemäß Artikel 11,
- technische und regulatorische Argumentation,
- Verankerung in Risikomanagement, IFU und Technischer Dokumentation,
- audit‑ und behördenfeste Herstellererklärung.
In vielen Fällen ist dies der realistischere und regulatorisch saubere Weg, insbesondere bei bestehenden Produkten.
Warum jetzt Handeln entscheidend ist
Viele Hersteller wissen noch gar nicht, dass ihre Produkte betroffen sind. Andere gehen davon aus, dass die Regelung „Medizinprodukte schon nicht betreffen wird“. Das ist aber leider nicht der Fall. Die Batterieverordnung gilt unmittelbar als EU‑Verordnung. Übergangsfristen laufen bereits. Benannte Stellen und Marktüberwachungsbehörden werden das Thema aufgreifen.
Wer erst reagiert, wenn Fragen gestellt werden, ist zu spät.
Wie MEDtech Ingenieur Sie unterstützen kann
Als Engineering‑Partner für Medizintechnik unterstützen wir Hersteller unter anderem bei:
- der strukturierten Bewertung von Artikel 11 für Ihr Produkt,
- der Entscheidung Redesign vs. regulatorische Begründung,
- der Erstellung prüffester Herstellererklärungen / Sachverhaltsdarstellungen,
- der Integration in Risikomanagement, IFU und Technische Dokumentation,
- der Vorbereitung auf Audits und Rückfragen von benannten Stellen,
- der Anpassung der Geräte, sofern es notwendig ist,
- dem professionellen Akkutausch ihrer Medizinprodukte als Service Dienstleister.
Unser Ansatz ist dabei immer praxisnah: So wenig Redesign wie nötig und so viel regulatorische Sicherheit wie möglich.
Fazit ‑ Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik
Die EU‑Batterieverordnung ist kein Randthema. Für viele Medizintechnik‑Hersteller betrifft sie konkrete Produktentscheidungen.
- Akkus müssen nicht zwangsläufig wechselbar sein.
- Aber: Jede Entscheidung muss begründet, dokumentiert und nachvollziehbar sein.
- Jetzt zu handeln spart Zeit, Kosten und Diskussionen später.
Wer für ein aktives Medizinprodukt eine belastbare Position zu Artikel 11 braucht, sollte nicht mit Einzelargumenten in E-Mails arbeiten, sondern mit einem kurzen, formal aufgebauten Dossier aus Statement, Evidenzmatrix und Servicekonzept.
MEDtech Ingenieur unterstützt dabei, diese Unterlagen aufzusetzen, von der Scope-Prüfung über die Safety-Argumentation bis zur finalen Herstellererklärung.