- Gleichtaktprüfung
Anlegen eines Defibrillationspulses an alle miteinander verbundenen Patientenanschlüsse gegen Schutzleiter oder Erde. Dabei dürfen an allen anderen Ausgängen und Anschlüssen (und metallischen berührbaren Teilen) keine gefährdenden Spannungen auftreten.
- Differenztaktprüfung
Anlegen eines Defibrillationspulses an jeden Patientenanschluss einzeln, wobei die anderen Patientenanschlüsse mit Erde verbunden sind. Dabei dürfen wieder an allen anderen Ausgängen und Anschlüssen keine gefährdenden Spannungen auftreten.
- Energiereduzierungsprüfung
Die an den Patienten abgegebene Energie darf durch ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil um maximal 10 % reduziert werden, sodass die Wirksamkeit der Defibrillation weiterhin gegeben ist.
Nach allen Tests müssen die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des getesteten Geräts noch gegeben sein. Die Prüfungen und entsprechenden Testaufbauten sind ausführlich in der 60601-1 beschrieben und werden hier nicht weiter ausgeführt. Der Aufbau ist prinzipiell in der folgenden Abbildung dargestellt.
Außerdem gibt es noch die Forderung, dass Luft- und Kriechstrecken von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen nicht kleiner als 4 mm sein dürfen.
Was bedeutet die Forderung nach einem defibrillationsgeschützten Anwendungsteil in der Entwicklung?
Bei defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen mit einer galvanischen Verbindung zum Patienten, wie z. B. bei EKG-Geräten oder anderen Stimulationsgeräten, müssen die Patientenanschlüsse entsprechend geschützt werden. Für diese Schutzschaltung gibt es verschiedene Topologien, aber im Wesentlichen besteht die Schutzschaltung aus einem Längswiderstand zur Strombegrenzung und einem Bauteil zur Spannungsbegrenzung wie einer Diode, Zenerdiode oder auch Gasableiter.
Die Bauteilwerte unterscheiden sich abhängig von der Anwendung. Zum Beispiel sollte eine EKG-Eingangsstufe im allgemeinen folgende Eigenschaften aufweisen:
- Längswiderstand im Bereich von 5 kOhm bis 50 kOhm zur Strombegrenzung
Der Längswiderstand muss spezifiziert sein für:
- Pulsbelastung
- Spannungsfestigkeit
- Nötige Luft- und Kriechstrecken
Ableitdioden, wie z. B. MAX30034 oder BAV199 spezifiziert für:
- Pulsbelastung
- Strom
Wenn eine Schaltungstopologie für die Eingangsschaltung gewählt wurde, kann diese gut mit Spice simuliert werden. Dies erleichtert die Dimensionierung der Bauteile, da die Messungen bei den hohen Spannungen nicht so einfach und sehr störbehaftet sind.
Falls Sie noch Fragen zu dem Thema haben, schreiben Sie uns einen Kommentar oder eine E-Mail.
Martin Bosch