Ein Prototyp funktioniert. Das Gerät startet, die Elektronik arbeitet wie vorgesehen und der erste Test ist erfolgreich. Damit ist die Entwicklung allerdings noch lange nicht abgeschlossen.
Denn bei einem Medizinprodukt reicht es nicht aus, dass ein Gerät heute funktioniert. Es muss seine vorgesehenen Funktionen auch unter den definierten Bedingungen zuverlässig über die gesamte Nutzungsdauer erfüllen.
This is exactly where it starts Design for Reliability to.
Zuverlässigkeit entsteht nicht erst beim abschließenden Test. Sie beginnt bereits bei der Entwicklung – mit den Anforderungen, der Auswahl der Komponenten und der Frage, welchen Belastungen das spätere Produkt tatsächlich ausgesetzt sein wird.
Funktionieren ≠ Zuverlässig
Ein einzelner erfolgreicher Funktionstest sagt zunächst wenig über die langfristige Zuverlässigkeit eines Produkts aus. Ein Gerät kann im Labor einwandfrei funktionieren und trotzdem Schwachstellen besitzen, die erst nach längerer Nutzung sichtbar werden.
Ein Steckverbinder kann durch starke oder ungewöhnliche Bewegungen belastet werden. Eine Leiterplatte kann mechanischen Spannungen ausgesetzt sein. Ein Bauteil kann sich erwärmen oder über viele Temperaturzyklen hinweg belastet werden.
Deshalb stellen wir bei der Entwicklung nicht nur die Frage:
„Funktioniert das Produkt?“
Sondern auch:
„Was könnte dazu führen, dass es irgendwann nicht mehr funktioniert?“
Diese Perspektive verändert die Entwicklung.
Reliability beginnt beim Design
Viele Faktoren, die später die Lebensdauer eines Produkts bestimmen, werden bereits während der Konstruktion festgelegt.
These include, for example:
- Die Auswahl elektronischer und mechanischer Komponenten
- Die elektrische Auslegung
- Das thermische Design
- Mechanische Belastungen
- Steckverbindungen und Kabel
- Gehäuse und Schnittstellen
- Tolerances
- Fertigungsprozesse
- Umgebungsbedingungen
- Die vorgesehene Nutzung
Das bedeutet: Zuverlässigkeit lässt sich nicht einfach am Ende des Projekts „hineintesten“.
Tests können zeigen, ob ein Produkt bestimmte Anforderungen erfüllt. Die Grundlage dafür wird aber bereits während der Entwicklung geschaffen.
Welche Belastungen muss ein Medizinprodukt aushalten?
Um zuverlässige Hardware zu entwickeln, müssen wir zunächst verstehen, was im späteren Einsatz tatsächlich passiert. Ein Medizinprodukt kann je nach Anwendung ganz unterschiedlichen Belastungen ausgesetzt sein.
Thermische Belastungen
Elektronische Komponenten erzeugen Wärme. Gleichzeitig können Geräte in unterschiedlichen Umgebungstemperaturen betrieben werden. Temperatur kann die Eigenschaften von Bauteilen beeinflussen und sich auf die Lebensdauer und Funktion des Gesamtsystems auswirken. Deshalb muss bereits bei der Entwicklung berücksichtigt werden, wie Wärme entsteht, verteilt und abgeführt wird.
Mechanische Belastungen
Stöße, Vibrationen, Bewegungen oder wiederholte Belastungen können ebenfalls Einfluss auf die Zuverlässigkeit haben. Dabei geht es nicht nur um offensichtliche mechanische Komponenten.
Auch Leiterplatten, Lötstellen, Steckverbinder und Kabel können mechanisch belastet werden.
Besonders bei Wearables kommt hinzu, dass ein Produkt möglicherweise regelmäßig bewegt, gebogen, angelegt und wieder abgenommen wird.
Elektrische Belastungen
Auch die elektrische Auslegung spielt eine wichtige Rolle.
Spannungen, Ströme, Einschaltvorgänge, Toleranzen und thermische Effekte müssen zum vorgesehenen Einsatz passen.
Ein Bauteil, das unter idealen Laborbedingungen funktioniert, ist nicht automatisch die beste Wahl für ein Produkt, das über Jahre unter wechselnden Bedingungen betrieben werden soll.
Umgebungsbedingungen
Je nach Anwendung können außerdem Feuchtigkeit, Schweiß, Staub, Reinigungs- und Desinfektionsprozesse oder andere Umwelteinflüsse relevant sein. Gerade bei Medizinprodukten müssen solche Bedingungen möglichst früh in die Entwicklung einbezogen werden.
Die richtige Komponente für die richtige Anwendung
Ein wichtiger Teil von Design for Reliability ist deshalb die Auswahl geeigneter Komponenten.
Dabei geht es nicht nur um die Frage:
„Erfüllt dieses Bauteil unsere Spezifikation?“
Sondern auch:
„Ist dieses Bauteil für unseren konkreten Einsatzfall langfristig geeignet?“
Neben den technischen Daten können beispielsweise Temperaturbereich, Belastbarkeit, Lebensdauer, Fertigungsqualität, Verfügbarkeit und mögliche Obsoleszenz eine Rolle spielen.
Auch vermeintlich kleine Entscheidungen können später große Auswirkungen auf ein Produkt haben.
Die günstigste Komponente ist deshalb nicht automatisch die wirtschaftlichste Lösung, wenn sie später zu Ausfällen, Änderungen oder zusätzlichen Tests führt.
Mechanik und Elektronik müssen zusammenspielen
Bei der Entwicklung medizinischer Hardware darf außerdem nicht nur die einzelne Disziplin betrachtet werden.
Elektronik und Mechanik beeinflussen sich gegenseitig.
Ein Bauteil kann elektrisch korrekt ausgelegt sein und trotzdem durch eine ungünstige mechanische Konstruktion belastet werden. Ein Kabel kann beispielsweise durch wiederholte Bewegung beansprucht werden. Ein Steckverbinder kann mechanischen Kräften ausgesetzt sein. Eine Leiterplatte kann sich unter bestimmten Bedingungen verformen.
Deshalb betrachten wir das Produkt als Gesamtsystem.
Die Frage ist nicht nur, ob jede einzelne Komponente funktioniert.
Entscheidend ist, ob das Zusammenspiel der Komponenten unter den vorgesehenen Bedingungen zuverlässig funktioniert.
Tolerances
Ein weiterer wichtiger Punkt sind Toleranzen.
In der Entwicklung betrachtet man häufig typische Werte. In der Realität liegen Komponenten und Fertigungsprozesse jedoch innerhalb bestimmter Toleranzbereiche.
Interessant wird es deshalb vor allem an den Grenzen:
Was passiert, wenn mehrere Bauteile gleichzeitig am Rand ihrer Spezifikation liegen?
Genau solche Betrachtungen helfen dabei, Schwachstellen bereits während der Entwicklung zu erkennen.
Denn ein robustes Design sollte nicht nur unter idealen Bedingungen funktionieren, sondern auch mit den zulässigen Abweichungen umgehen können.
Gute Entwicklung und gute Tests gehören zusammen
Design for Reliability bedeutet allerdings nicht, dass Tests überflüssig werden.
Im Gegenteil.
Die Entwicklung legt fest, welche Anforderungen das Produkt erfüllen muss und unter welchen Bedingungen es zuverlässig funktionieren soll. Tests liefern anschließend den Nachweis.
Je nach Produkt können beispielsweise funktionale, elektrische, mechanische oder umweltbezogene Prüfungen relevant sein. Auch Belastungs- und Lebensdauertests können eingesetzt werden, um Schwachstellen zu erkennen.
Dabei gilt für uns:
Ein Test sollte nicht nur bestätigen, dass alles funktioniert. Er sollte dabei helfen, herauszufinden, wo die Grenzen des Designs liegen.
Das Ziel ist nicht, möglichst viele Tests durchzuführen.
Das Ziel ist, die richtigen Risiken zu erkennen und mit geeigneten Prüfungen abzusichern.
Reliability ist eine Aufgabe des gesamten Entwicklungsprozesses
Am Ende lässt sich Zuverlässigkeit deshalb nicht auf eine einzelne Entwicklungsdisziplin reduzieren.
Sie entsteht aus dem Zusammenspiel vieler Entscheidungen:
Anforderungen → Systemarchitektur → Komponenten → Elektronik → Mechanik → Fertigung → Tests → Validierung
Wenn bereits bei den Anforderungen wichtige Belastungen nicht berücksichtigt werden, wird es später schwierig. Wenn Komponenten nicht zum Einsatzfall passen, helfen auch umfangreiche Tests nur begrenzt.
Und wenn Fertigungsprozesse die konstruktiv vorgesehene Qualität nicht zuverlässig reproduzieren können, entsteht ebenfalls ein Problem.
Design for Reliability bedeutet deshalb für uns vor allem eines:
Zuverlässigkeit von Anfang an mitzudenken.
Unser Ansatz
Bei der Entwicklung medizinischer Hardware betrachten wir deshalb nicht nur den funktionierenden Prototypen.
Wir fragen frühzeitig:
- Welche Belastungen treten im späteren Einsatz auf?
- Welche Komponenten sind dafür geeignet?
- Wo können mechanische, elektrische oder thermische Schwachstellen entstehen?
- Welche Toleranzen müssen berücksichtigt werden?
- Und wie können wir durch geeignete Tests nachweisen, dass das entwickelte Produkt diese Anforderungen auch zuverlässig erfüllt?
Denn ein gutes Design zeichnet sich nicht nur dadurch aus, dass es funktioniert.
Es ist so entwickelt, dass es auch dann zuverlässig funktioniert, wenn die Realität nicht den perfekten Laborbedingungen entspricht.