So prüfen Sie Ihre Produktionsdokumentation auf Audit-Tauglichkeit
Wenn die Produktion startet, ist es zu spät für Unsicherheiten in der Dokumentation.
Ein fehlendes Prüfprotokoll, eine unklare Arbeitsanweisung oder eine unvollständige FMEA – und schon steht das Audit oder die Serienfreigabe auf der Kippe.
Damit genau das nicht passiert, prüfen wir Ihre Produktionsunterlagen, bevor Sie in die Fertigung gehen.
Mit unserem Production-Ready-Report stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentation vollständig, nachvollziehbar und audit-tauglich ist – nach EN ISO 13485 und mit dem Blick erfahrener Medizintechnik-Ingenieure.
Warum eine unabhängige Prüfung der Fertigungsunterlagen entscheidend ist?
In vielen Projekten zeigt sich: Zwischen Entwicklungsabschluss und Serienproduktion entstehen häufig Lücken.
Schnittstellen zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion führen schnell zu fehlenden oder uneinheitlichen Dokumenten – ein Risiko für jedes Audit.
Typische Stolperfallen in der Fertigungsdokumentation:
- Fehlende oder uneinheitliche Arbeitsanweisungen
- Nicht nachvollziehbare Versionsstände von Spezifikationen
- Unklare Prüfkriterien oder fehlende Prüfmitteldefinitionen
- FMEAs ohne aktuelle Prozessrisiken
- Nicht vollständig validierte Fertigungsprozesse
Diese Schwachstellen fallen oft erst im Audit auf – dann, wenn es teuer und zeitkritisch wird.
Deshalb setzen wir früher an: Wir prüfen Ihre Unterlagen, bevor die Produktion startet.
Der MEDtech Production-Ready-Report: Ihr Audit-Check für die Fertigung
Im Production-Ready-Report analysieren unsere Experten die Dokumente, die für eine reibungslose und regelkonforme Fertigung notwendig sind.
Von Spezifikationen über Arbeitsanweisungen bis hin zu FMEAs und Validierungen prüfen wir, ob alle Inhalte vollständig, aktuell und nachvollziehbar sind – mit Fokus auf die Anforderungen der EN ISO 13485.
So läuft der prozess ab
Der Production Ready Report
Ihre aktuellen Fertigungsunterlagen werden verschlüsselt in unsere Cloud hochgeladen.
Damit können wir eine strukturierte, effiziente und sichere Analyse starten – von Spezifikationen über Prüfanweisungen bis hin zu Validierungsunterlagen.
Unsere Ingenieure prüfen Ihre Dokumente auf Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Audit-Tauglichkeit.
Dabei identifizieren wir Lücken, Inkonsistenzen oder Risiken, die eine reibungslose Produktion gefährden könnten.
Sie erhalten einen detaillierten Report mit klarer Bewertung Ihres Production Readiness Levels.
Der Bericht zeigt übersichtlich, wo Sie bereits auditbereit sind – und wo Nachbesserungsbedarf besteht.
In einem finalen Gespräch erläutern wir die Ergebnisse, besprechen konkrete Handlungsempfehlungen und zeigen auf Wunsch, wie Sie die Lücken effizient schließen können.
Auf Wunsch begleiten wir Sie auch bei der Umsetzung – bis zur erfolgreichen Fertigungseinführung.
Ihr Mehrwert auf einen Blick
Praxisbeispiel: Serienfreigabe ohne Überraschungen
Ein Kunde stand kurz vor der Serienfreigabe seines neuen Medizingeräts.
Bei der internen Prüfung zeigte sich, dass mehrere Validierungsnachweise fehlten und einige Arbeitsanweisungen nicht mit den aktuellen Spezifikationen übereinstimmten.
Innerhalb weniger Tage haben wir alle Unterlagen gesichtet, Lücken aufgezeigt und Empfehlungen zur Nachdokumentation gegeben.
Das Ergebnis: Die Serienfreigabe erfolgte ohne Beanstandung – und der Kunde startete pünktlich in die Produktion.
Jetzt Production Ready werden
Sie möchten wissen, ob Ihre Produktionsdokumentation wirklich audit-tauglich ist?
Dann starten Sie mit einem kostenlosen Erstgespräch mit unseren Fertigungsexperten oder sehen Sie sich unser gesamtes Dienstleistungsportfolio für Produktion & Fertigung an.
Gemeinsam bringen wir Ihre Fertigung auf den Punkt – audit-sicher, effizient und ready für die Produktion.