Sichere und zuverlässige Software für Medizingeräte

Softwareentwicklung für Ihre Medizintechnik, die regulatorischen Anforderungen standhält – effizient, sicher und zulassungskonform. Gemeinsam bringen wir Ihr Medizinprodukt schneller zur Marktreife.

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Die Software Ihres Medizingerätes bereitet Probleme?

Oder Sie brauchen Unterstützung bei der Weiterentwicklung oder Fehlersuche? – Aber …

Ihnen fehlen Kapazitäten – Sei es Fachwissen, Personal oder Erfahrung?
Die Anforderungen an Sicherheit, Cybersecurity und Normen wie IEC 62304 oder IEC 81001-5-1 werden immer komplexer?
Ihre Entwickler benötigen Unterstützung beim Requirements-Engineering, Architektur, Risikoanalyse, Implementierung oder Verifikation?
Die Software wird immer komplexer und der Aufwand wächst mit jeder neuen Technologie?

Softwareentwicklung für Medizintechnik

Software für Medizingeräte ist kein gewöhnliches Entwicklungsprojekt. Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Zulassung, mit erprobten Prozessen, zertifiziertem EN ISO 13485 Qualitätsmanagement-system der MEDtech Ingenieur GmbH und langjähriger Erfahrung aus zahlreichen Projekten. Unsere Entwicklungsprozesse erfüllen dabei die Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) und IEC 81001-5-1 (Cybersecurity-Engineering).

Sicherheit & Verlässlichkeit: Ihre Software wird nachvollziehbar nach IEC 62304 und IEC 81001-5-1 entwickelt
Technische Expertise & Branchenwissen: Unsere Entwickler verbinden Medizintechnik Know-How mit moderner Softwaretechnik. Vom Embedded-System bis zu vernetzten Geräten.
Effizienz durch etablierte Prozesse: Standardisierte Abläufe, Templates und validierte Toolchains verkürzen Ihre Entwicklungszeiten. Auf Wunsch validieren wir auch Ihre eingesetzten Tools nach regulatorischen Vorgaben und setzen diese für Ihre Software ein.
Flexible Unterstützung: Ob Teilprojekt, komplette Entwicklung oder Unterstützung beim Audit, wir passen uns an Ihrem Bedarf an.

Unsere Leistungen im Überblick

Sie erhalten bei uns alle relevanten Leistungen für die Softwareentwicklung in der Medizintechnik. Von der Anforderungsanalyse und Architektur über Implementierung, Verifikation und Validierung bis hin zur normgerechten Dokumentation. Wir begleiten Sie während der gesamten Entwicklung mit erprobten Prozessen und zertifiziertem Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485. So stellen wir sicher, dass Ihre Software sicher, zuverlässig und zulassungstauglich ist.

Requirements Engineering & Architektur

Strukturierte Erfassung und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen in Enterprise Architect, Polarion oder Ihrem Tool
Analyse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
Ableitung spezifischer Softwareanforderungen aus Normen, regulatorischen Vorgaben und Lastenheft
Risikoanalyse und Definition sicherheitsrelevanter Funktionen
Architekturdesign, Detailed Design, Schnittstellenkonzepte und Erstellung von Software Development Plans
Aufbau und Pflege von Traceability-Matrizen

Cybersecurity
& Risikomanagement

Umsetzung der Anforderungen aus IEC 81001-5-1
Durchführung von Bedrohungs- und Schwachstellenanalysen
Entwicklung von Sicherheitskonzepten für Software- und Systemarchitekturen
Integration von Cybersecurity-Maßnahmen in den gesamten Entwicklungsprozess
Analyse öffentlicher Vulnerability-Datenbanken mithilfe von SBOMs (Software Bill of Materials)
Vulnerability Scans, Penetration Tests, SAST/DAST und Fuzz Testing zur Überprüfung der Sicherheit
Dokumentation und Nachweisführung für Audits und Zulassungen

Technische Dokumentation
& Zulassung

Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente gemäß ISO 13485
Traceability von Anforderungen bis zu Testergebnissen
Pflege und Aktualisierung bestehender Dokumentationen
Unterstützung bei Zertifizierungs- und Behördenprozessen
Bereitstellung auditfester Nachweise

Softwaretests nach
IEC 62304

Entwicklung von Embedded- und Anwendungssoftware
Nutzung validierter Toolchains und moderner Entwicklungsprozesse
Code Reviews, Unit-Tests und Continuous Integration
Anpassung und Validierung an kundenspezifischen Tools
Entwicklung in Ihrer gewünschten Programmiersprache

Verifikation & Validierung

Funktionale, sicherheits- und leistungsbezogene Tests
Automatisierte und manuelle Testverfahren
Durchführung von Regressions- und Integrationstests
Erstellung vollständiger Testdokumentation

MEDtech Ingenieur als Partner

Erfahrung und Expertise in der Medizintechnik

Sie profitieren von unserem fundierten Know-how und unserer langjährigen Erfahrung aus der eigenen Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte. Die dabei etablierten Prozesse stehen Ihnen heute als zuverlässige Dienstleistung zur Verfügung.

Kundenspezifische Lösungen

Wir entwickeln Software, die zu Ihrem Produkt und zu Ihrem Unternehmen passt. Von der Konzeptphase über Prototyping bis zur Markteinführung begleiten wir Sie flexibel, punktuell oder als langfristiger Entwicklungspartner.

Schnelle Entwicklungsergebnisse

Dank effizienter Entwicklungsprozesse, automatisierter Tests und validierter Toolchains liefern wir schnelle und verlässliche Ergebnisse.

Persönlicher Support im Entwicklungsprozess

Sie stehen in direktem Kontakt mit unseren Softwareentwicklern und Projektverantwortlichen. So können Sie sich jederzeit schnell, unkompliziert und auf fachlicher Ebene zu technischen Fragen oder Lösungswegen austauschen – ganz ohne bürokratische Hürden.

Umfassendes Leistungsportfolio für Medizingeräte

Bei uns erhalten Sie alle Leistungen aus einer Hand: von der Anforderungsanalyse über die Entwicklung und Verifikation bis zur technischen Dokumentation und Cybersecurity. So stellen wir sicher, dass Ihre Software zuverlässig, sicher und zulassungstauglich ist. Parallel können Sie auch unsere Leistungen in der Hardwareentwicklung oder Produktion hinzuziehen.

Referenzen

"MEDtech überzeugt durch sehr gute, gewissenhafte Qualität und absolute Termintreue. Von der Planung bis zur Fertigung unserer tVNS-Geräte funktioniert alles reibungslos. Besonders hervorzuheben sind die hohe Qualität der Produkte und der professionelle Service. Wir fühlen uns bei MEDtech bestens aufgehoben – Beratung und Umsetzung zeigen, dass hier mit viel Erfahrung und Sorgfalt gearbeitet wird. Ein verlässlicher Partner, den wir gerne weiterempfehlen."

- tVNS technologies GmbH

Eversion Technologies im MEDtech TestLab

"Als junges Medizintechnik-Startup haben wir enorm von der Expertise, Verlässlichkeit und Flexibilität des gesamten Teams profitiert. Die unkomplizierte Kommunikation machte die Zusammenarbeit besonders effizient. Klare Empfehlung – insbesondere für Startups ein idealer Partner!“

- Eversion Technologies GmbH

"Uns gefällt die konstruktive, zielorientierte und verlässliche Zusammenarbeit. So gelingt es, gemeinsam Ziele im gesteckten Rahmen zu erreichen."