Wie funktioniert die Fertigung von Medizinprodukten? Wenn man an Fertigung denkt, hat man oft Bilder im Kopf von Maschinen, die automatisch bestücken, oder Fertigungsmitarbeitern, die Teile montieren oder prüfen.
Doch um die hohen geforderten Qualitätsstandards für die Fertigung von Medizinprodukten einzuhalten, braucht es viel mehr. Fertigung ist Teamarbeit!
Die Experten im Team arbeiten dabei Hand in Hand, damit die Fertigungsstrecke nach den geltenden Qualitätsstandards (z. B. ISO 13485) installiert und betrieben werden kann.
Welche Rollen und Kompetenzen braucht die Fertigung von Medizinprodukten?
- Fertigungsmitarbeiter
- Prozesstechnologe
- Validierungsbeauftragter
- Statistikexperte
- Messmittelbeauftragter
- ESD-Beauftragter
- Qualitätsmanager
- Logistiker
Dabei stellt die Reihenfolge keine Priorisierung dar. Entscheidend für den Erfolg ist es, die notwendigen Kompetenzen in der Fertigung einzubringen. Gerade hier tun sich viele kleine und mittlere Unternehmen schwer.
Ein starker Partner mit Expertenwissen im Bereich Fertigung von Medizinprodukten kann genau hier helfen! Profitieren Sie von der jahrelangen Erfahrung eines starken Dienstleisters im Bereich Medizintechnik und profitieren Sie von unserer Expertise!
Welche Vorteile bringt ein erfahrener Entwickler in der Fertigung von Medizinprodukten mit?
Eine eigene Fertigung aufzubauen und bis zur Auslieferungsreife fertigzustellen, kann durch viele Regularien, Prozessfehler und einer langen Trial & Error Historie gekennzeichnet sein.
Mit MEDtech Ingenieur an Ihrer Seite können Sie aus unserer wertvollen Erfahrung eine Bandbreite an Vorteilen ziehen:
- Sie nutzen einen flexiblen und schnellen Dienstleister mit standardisierten Abläufen und modernster Fertigungstechnologie!
- Sie sind sicher und gelassen in Audits und Zulassungsverfahren, da die Produktion durch erfahrene Experten (Prozesstechnologen und qualifizierte Mitarbeiter) und zuverlässige Prozesse alle internationalen Standards einhält.
- Sie profitieren von der hohen Qualität durch strenge Qualitätskontrollen und unabhängige Audits.
- Sie haben volle Transparenz über die Fertigung (Warenbestand, Prozessmonitoring, Liefertermine).
- Sie können mit uns skalieren. Von kleinen bis zu großen Stückzahlen, von Prototypen bis zur Serie können wir Sie begleiten.
- Sie erleben einen exzellenten Kundenservice während der gesamten Zusammenarbeit.
- Sie haben die volle Kostenkontrolle und erleben keine Überraschungen.
Sie möchten Ihre Fertigungsunterlagen von unseren Experten prüfen lassen? Kontaktieren Sie uns! Sie erhalten völlig unverbindlich den kostenfreien Production-Ready-Report.
In unserem Production-Ready-Report gehen wir in einem 6-Schritte-Verfahren Ihre Fertigungsunterlagen mit Ihnen durch:
Der Production Ready Report
Der Production Ready Report
Euer aktueller Stand der Produktionsdokumente wird von euch verschlüsselt in unsere Cloud hochgeladen.
Damit können wir eine sichere, schnelle und strukturierte Analyse starten – von Spezifikationen über Prüfanweisungen bis hin zu FMEAs und Validierungsunterlagen.
Gemeinsam besprechen wir eure Anforderungen.
Wir klären offene Fragen zur Dokumentation, zum Produktstatus und zur Zielsetzung des Production-Ready-Reports – immer im Kontext der ISO 13485 und regulatorischer Anforderungen.
Unsere Experten analysieren eure Fertigungsdokumente.
Dabei prüfen wir Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Audit-Tauglichkeit – mit Fokus auf eine reibungslose und regelkonforme Produktion von Medizinprodukten.
Ein detaillierter Report wird für euch erstellt.
Ihr erhaltet eine klare Bewertung der Production Readiness mit Hinweisen zu Lücken, Risiken und nächsten Schritten – kompakt, verständlich und normgerecht.
Zum Abschluss gibt es ein finalisiertes Feedback durch unseren Fachexperten. Ihr erhaltet zudem Handlungsempfehlungen und bei Bedarf Unterstützung.
Gemeinsam besprechen wir die Ergebnisse und zeigen auf, wie euer Produkt zielsicher in die Fertigung überführt werden kann – auf Wunsch begleiten wir den Prozess weiter.
