IEC 62304 Gap Analysis
Professionelle IEC 62304 Gap Analyse & Umsetzung Medizinsoftware. Identifizieren Sie Normlücken, verbessern Sie Compliance und bereiten Sie Ihr Produkt auditfest vor.
Ihr Ergebnis: ein klarer, priorisierter Maßnahmenplan
Unsere IEC 62304 Gap Analyse liefert:
Vollständige Bewertung aller Normkapitel
Von Safety Classification über Requirements, Architektur, Integration, Systemtest bis zu Maintenance & Problem Resolution
Klare Erfüllungsbewertung
Erfüllungsbewertung wie Erfüllt / Teilweise erfüllt / Nicht erfüllt
Basierend auf Ihrer Dokumentation & Entwicklungsorganisation
Identifizierte Lücken mit verständlicher Erklärung
Kompetent, präzise und normkonform (z. B. Traceability‑Lücken, unvollständige Planung, fehlende Prozesse).
Konkreter und umsetzbarer Maßnahmenplan
Mit Verantwortlichkeiten, Priorisierung, Akzeptanzkriterien und benötigten Artefakten, Entwicklungsplan, Traceability Matrix, Sicherheitskonzept).
Diese Vorgehensweise entspricht unserem bewährten Vorgehen in Kundenprojekten.
Optional: Umsetzung der Maßnahmen durch unser Team
Falls gewünscht unterstützen wir bei:
- Kompletter Dokumentenerstellung,
- Architektur Überarbeitung,
- Risk File Erweiterungen,
- Einführung des 62304 konformen Entwicklungsprozesses (basierend auf unseren Prozessanweisungen & QMS).
Why become a MEDtech engineer?
- 17+ Jahre Erfahrung in regulierten Entwicklungsprojekten
- Entwicklung von Klasse IIa–III Systemen
- Strukturierte V&V-Strategien inkl. Traceability
- Fundierte Risikoanalysen gemäß ISO 14971
- Projekterfahrung im internationalen Umfeld
Unser vollständiges Dienstleistungsangebot finden Sie hier: Software development for medical devices
- Aktive Entwicklungsingenieure, keine reine Dokumentationsberatung
- Regulatorische Anforderungen technisch sinnvoll umgesetzt
- Integration in bestehende Entwicklungsteams möglich
- Fokus auf realistische, umsetzbare Lösungen
- Verständnis für Zeit-, Budget- und Ressourcenrestriktionen
Schauen Sie gerne auf unserem Fachblog für weitere Praxiseinblicke vorbei: MEDtech Ingenieur Blog
- Zertifiziertes QMS nach EN ISO 13485
- IEC 62304 (Software Lifecycle)
- IEC 60601-1 /-1-2 /-1-6 (elektrische Sicherheit)
- IEC 81001-5-1 (Cybersecurity)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
- Erfahrung mit MDR & internationalen Zulassungsanforderungen
- Hardware-, Software- und Systemengineering unter einem Dach
- Safety & Cybersecurity integriert im Architekturdesign
- Schnittstellenmanagement zwischen Disziplinen
- Ganzheitliche Betrachtung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Etablierte Entwicklungs- und Reviewprozesse
- Bewährte Templates & Dokumentationsstandards
- Klare Rollen und Verantwortlichkeiten
- Schnelle Entscheidungswege
- Effiziente Abstimmung mit QM und Regulatory
Für wen ist unsere IEC 62304 Gap Analyse ideal?
- Hersteller von aktiven Medical Device Software (MDS)
- Startups mit Softwareanteil
- Unternehmen kurz vor Audit oder Zertifizierung
- Firmen, die Unterlagen aus Vorgängerprojekten übernehmen
- Teams mit Safety‑Class‑C‑Software (hoher Dokumentationsdruck)
- Projekte mit hohem Anteil an vernetzter Software / Cybersecurity‑Anforderungen
Ihr Ansprechpartner für Software Gap Analysen
