![\"\"](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/3d-Druckmaterialien-3-1024x482.jpg\")
Die Ber\u00fccksichtigung der materialspezifischen USP-Klasse (\u201eUnited States Pharmacopeia\u201c) oder auch eine Klassifizierung nach DIN-EN-ISO-10993 ist insbesondere bei l\u00e4ngerem Haut- oder Schleimhautkontakt von gro\u00dfer Wichtigkeit.<\/p>\n
Die USP-Klassen definieren die Anforderungen an Materialien, die in Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper kommen, und kategorisieren sie entsprechend ihrer biologischen Reaktivit\u00e4t und Toxizit\u00e4t.<\/p>\n Die DIN-EN-ISO-10993 erweitert diese Definition zus\u00e4tzlich um Medizinprodukte ohne direkten K\u00f6rperkontakt. Zus\u00e4tzlich werden physikalische und chemische Messungen in die Bewertungen ebenfalls mit einbezogen. Die ganzheitlichere Betrachtung f\u00fchrt jedoch ebenfalls zu einem deutlich h\u00f6heren Aufwand. F\u00fcr einen genaueren Einblick lohnt es sich, die DIN-Norm zur Bewertung von Biokompatibilit\u00e4t einmal zu \u00fcberfliegen (WIKIPEDIA\/BEUTH Verlag).<\/p>\n Generell gibt es abh\u00e4ngig vom verwendeten Herstellungsverfahren verschiedene Materialien zur Auswahl. So reicht das Spektrum im FDM-Druck von PLA \u00fcber PET(G) bis hin zu PA, PP oder PC-Kunststoffen mit und ohne Glas- und Kohlefaserverst\u00e4rkung. Je nach Materialhersteller gibt es diese ebenfalls mit einer FDA-konformen Zulassung.<\/p>\n F\u00fcr SLA-Drucker werden z. B. von der Firma Formlabs ebenfalls ISO 13485 und FDA-konforme Materialien zum Druck von k\u00f6rpernahen Anwendungen geschaffen. Die konventionelle Vorgehensweise, bei der ein Gebissabdruck genommen und anschlie\u00dfend ausgegossen wird, kann durch die Verwendung von Bilddaten ersetzt werden, die mit einem Desktop-3D-Scanner oder auch mit Daten eines CT\/MRI-Scans erzeugt werden. Auf diese Weise kann ein 3D-Modell der Mundh\u00f6hle erstellt werden, das als Grundlage f\u00fcr die Herstellung eines passgenauen Aligners oder Retainers dient.<\/p>\n Die Vorteile der digitalen Abformung gegen\u00fcber der traditionellen Abformung sind vielf\u00e4ltig. Die Prozedur ist f\u00fcr den Patienten angenehmer. Die Anpassung erfolgt \u00fcber ein digitales System und er\u00f6ffnet damit ein hohes Automatisierungspotenzial. Auch die Weiterverarbeitung des Modells, die automatische Erstellung eines detaillierten Therapieplans und die Anpassung an die aktuelle Situation sind auf einer digitalen Plattform gegebenenfalls einfacher.<\/p>\n Implantate, Orthesen, Bohrschablonen, Hilfsmittel zur plastischen Veranschaulichung schwieriger chirurgischer Eingriffe, Schienen, chirurgische Instrumente, Zahnersatz und vieles mehr k\u00f6nnen nach dem gleichen Modell hergestellt werden und erleichtern so den gesamten Therapieverlauf, sowohl f\u00fcr den Patienten als auch f\u00fcr das behandelnde Personal. Durch den mobilen Einsatz von z.B. modernen FDM und SLA-Druckersystemen und deren \u00fcberschaubarer Bedienung ist es relativ einfach in den einzelnen Versorgungszentren ein 3D-Druck Labor einzurichten und wichtige Gegenst\u00e4nde und Verbrauchsmaterial vor Ort und nachfragegerecht zu fertigen. Dies tr\u00e4gt dazu bei, die Transport- und Lagerkosten erheblich zu senken. Au\u00dferdem werden dadurch teils lange Beschaffungszeiten und daraus resultierende Kosten drastisch reduziert, ganz abgesehen vom Nutzen der dadurch gesteigerten Agilit\u00e4t. Als prominentes Beispiel l\u00e4sst sich an der Coronapandemie aufzeigen, wie wichtig es sein kann, schnell auf einen Nachfrageanstieg reagieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n Auch am Bundeswehr-Krankenhaus Hamburg wird nach diesem Prinzip gearbeitet. Dort wird eine offene Werkstatt \u201eOpenLab MedTec\u201c betrieben, um direkt vor Ort und in enger Zusammenarbeit mit den \u00c4rzten kosteng\u00fcnstige Alternativen und optimierte Patientenversorgungsstrategien zu entwickeln. Die regulatorische Landschaft ist f\u00fcr die additive Fertigung speziell in der Medizintechnik noch nicht ma\u00dfgeblich ausgepr\u00e4gt, da es sich um ein recht neues Konzept handelt. \u201e[Der Begriff] \u201eSonderanfertigung\u201c bezeichnet ein Produkt, das speziell gem\u00e4\u00df einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur f\u00fcr einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschlie\u00dflich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bed\u00fcrfnissen zu entsprechen.<\/p>\n Serienm\u00e4\u00dfig hergestellte Produkte, die angepasst werden m\u00fcssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsm\u00e4\u00dfigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gem\u00e4\u00df den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienm\u00e4\u00dfig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.\u201c<\/em> \u2013 MDR Art.2 Anh. XIII<\/p>\n Jedoch geht auch heraus, dass nur nach schriftlicher Festlegung durch eine \u201eberechtigte Person\u201c mit entsprechender Qualifikation, welche die Merkmale festlegt und speziell an einen Patienten anpasst, von einer Sonderanfertigung gesprochen werden kann. Da aus einem 3D Druckverfahren stammende Werkst\u00fccke in ihren Eigenschaften zu unterschiedlich sind und kaum mit traditionell gefertigten Objekten verglichen werden k\u00f6nnen, gibt es hier starken Nachholbedarf. Ebenfalls in den Regelungen der FDA gibt es noch keine klare Linie zum Umgang mit additiver Fertigung in der Medizintechnik, diese befinden sich gerade im Aufbau. Alles in Allem l\u00e4sst sich noch keine befriedigende Richtlinie in den Normungswerken finden. Hersteller von additiv gefertigten L\u00f6sungen sollten am besten ein generell hohes Augenmerk auf lokal geltende Sicherheitsstandards legen, um Produkte aus dem 3D Drucker f\u00fcr die Patienten und Anwender n\u00fctzlich und sicher zu gestalten. Die aktuelle Einsatzbreite dieser Technologie ist bereits enorm, doch birgt sie auch ein enormes Zukunftspotenzial. Abgesehen von der besseren Integration dieser Technologie in den Alltag vieler \u00c4rzte und behandelndem Personal gibt es noch viele weitere Felder, in welche die Technologie integriert werden kann.So gibt es die Sparte des Bio-3D-Drucks\/Tissue Engineering, welche ebenfalls gro\u00dfes Potential bietet.<\/p>\n Unter anderem wird an der Universit\u00e4tsklinik in Erlangen unter Leitung von Prof. Dr. Felix Engel<\/a> an einer Methode geforscht (Fragestellungen des Labors<\/a>), Herzmuskelzellen zu kontrahierenden Konstrukten mit einem speziellen 3D-Drucker zu formen. Dieser funktioniert \u00e4hnlich wie ein FDM-Drucker. Es kommt dabei allerdings eine viskose \u201eBiotinte\u201c zum Einsatz, welche die n\u00f6tigen strukturgebenden Elemente und die Herzmuskelzellen enth\u00e4lt. Im Anschluss erfolgt der Druck in ein St\u00fctzbad, in welchem die Biotinte aush\u00e4rten kann.<\/p>\n Nach nur wenigen Tagen kann eine erste Kontraktion des Gewebes beobachtet werden. Die angestrebte Technik zielt darauf ab, abgestorbene Bereiche des Herzens zu ersetzen und somit eine \u201eHeilung\u201c zu erzielen. In Zukunft k\u00f6nnte die Herstellung eines ganzen Herzens auf diese Weise m\u00f6glich sein.<\/p>\n Es ist zu erwarten, dass sich diese Technologie auch auf andere Zelltypen anwenden l\u00e4sst, beispielsweise auf Knorpel und andere schwer heilende Gewebstypen. Dadurch k\u00f6nnten auch diese Gewebe auf biologischem Wege ersetzt werden. Langfristig k\u00f6nnte dies Implantate aus Metall und Kunststoff ersetzen und somit eine zu 100% nat\u00fcrliche und k\u00f6rpernahe Alternative schaffen. Zudem lie\u00dfen sich die damit einhergehenden Probleme von Knochenabbau durch Belastungsverschiebungen und die meist n\u00f6tige Verabreichung von Immunsuppressiva verhindern.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Im ersten Teil des Blogs haben wir uns mit den Fertigungstechniken des 3D Drucks besch\u00e4ftigt. Im zweiten Teil geht es nun um das richtige Material, damit verbundene Regularien und den Einsatz von Werkst\u00fccken aus additiver Fertigung. Zum Schluss wird noch kurz auf den Bio-3D Druck eingegangen, mit regionalem Beispiel. Materialauswahl nach Norm Die Ber\u00fccksichtigung […]<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":9345,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[676,2,686,4],"tags":[678,677,706],"class_list":["post-9319","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-3d-druck","category-allgemein","category-fertigung","category-hardware-entwicklung","tag-3d","tag-3d-druck","tag-additive-fertigung","post-wrapper","thrv_wrapper"],"yoast_head":"\n![\"Formlabs](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/soft_tissue_kit_Formlabs-300x266.jpg\")
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\nIm Bereich des SLS-Drucks ist \u00fcblicherweise eine Variante von Nylon (z. B. PA6, PA11 oder PA12) zu finden. Jedoch k\u00f6nnen auch PP oder TPU als flexible Alternative gew\u00e4hlt werden.
\n <\/p>\nEinsatzfeld Medizinprodukt<\/h2>\n
Patientenspezifische Fertigung am Beispiel Kieferchirurgie<\/h4>\n
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\nDie Anpassbarkeit an den individuellen Patienten erm\u00f6glicht ein Einsatzspektrum, das seinesgleichen sucht. Um dem einzelnen Patienten in Zukunft die bestm\u00f6gliche Behandlung zukommen zu lassen, ist es daher sinnvoll, diese Technik umfassend zu nutzen.
\n <\/p>\nLokale und rasche Fertigung<\/h4>\n
\n <\/p>\nRegulatorische H\u00fcrden in Deutschland & EU<\/h4>\n
\nAm ehesten finden sich 3D gedruckte Hilfsmittel unter der in Artikel 2 Anh. XIII der Medical Device Regulation (EU) 2017\/745 (MDR) genannten \u201eSonderanfertigung\u201c wieder, da es sich am ehesten um personalisierte Medizinprodukte handelt.<\/p>\n
\nDies trifft zum Gro\u00dfteil auf Produkte aus einem 3D-Druck Labor nicht zu. Des Weiteren werden industriell hergestellte Produkte sogar kategorisch ausgeschlossen und sind somit als ganz normale Medizinprodukte zu behandeln.<\/p>\n
\nF\u00fcr weitere Informationen zum Thema der Artikel der FDA \u00fcber 3D-Druck: https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures\/3d-printing-medical-devices<\/p>\n
\n <\/p>\nZukunftsausblick: Der Bio-3D Druck<\/h2>\n
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