{"id":4864,"date":"2021-02-01T11:21:46","date_gmt":"2021-02-01T10:21:46","guid":{"rendered":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/?p=4864"},"modified":"2021-08-06T14:33:13","modified_gmt":"2021-08-06T13:33:13","slug":"normen-und-prozesse-in-der-medizintechnik-fuer-neulinge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/normen-und-prozesse-in-der-medizintechnik-fuer-neulinge\/","title":{"rendered":"Standards and processes in medical technology for newcomers"},"content":{"rendered":"

\"\"„MDR“, „MPG“, „60601“ und „62304“: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Ger\u00e4te st\u00e4ndig mit diesen Begriffen um sich. F\u00fcr einen Neueinsteiger in diesem Bereich sind die Normen und Gesetze schnell verwirrend.<\/p>\n

Im folgenden Artikel m\u00f6chte ich Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber den aktuellen (Stand: Januar 2021) gesetzlichen und normativen Rahmen geben und die wichtigsten Normen und Gesetze kurz auff\u00fchren, damit Sie sich als Neueinsteiger einen \u00dcberblick verschaffen k\u00f6nnen.<\/p>\n

<\/h2>\n

Gesetze, Verordnungen, Richtlinien<\/h2>\n

Beginnen wir mit dem gesetzlichen Rahmen, hier gibt es folgende wichtige Begriffe: MPG, MDD, MPDG und MDR.<\/p>\n

MPG<\/strong> – Medizinproduktegesetz<\/strong><\/h3>\n

Dieses Gesetz regelt in Deutschland Entwicklung, Vertrieb und Gebrauch von Medizinprodukten und soll „f\u00fcr die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen“.[1]<\/a><\/sup> Es erg\u00e4nzt und ist die nationale Umsetzung der europ\u00e4ischen Richtlinien:
\n\u2022 Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive \u2013 MDD)
\n\u2022 Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDD)
\nIm Zuge der Umstellung von der MDD und IVDD auf MDR und IVDR wird es demn\u00e4chst abgel\u00f6st durch das MPDG.<\/p>\n

MPDG<\/strong> – Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz<\/strong><\/h3>\n

Das MPDG soll ab 26. Mai 2021 schrittweise das MPG abl\u00f6sen und regelt und erg\u00e4nzt die nationale Umsetzung der MDR in Deutschland. [2]<\/a><\/sup><\/p>\n

MDR – Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation – Verordnung (EU) 2017\/745<\/strong><\/h3>\n

Die MDR ist der Versuch der EU die Zulassung und Vertrieb von Medizinprodukten in der EU zu vereinheitlichen.[3]<\/a><\/sup> Es gibt dazu jede Menge Informationen auf der Seite der EU.[4]<\/a><\/sup> Die Einf\u00fchrung soll nach aktuellem Stand zum 26. Mai 2021 in Kraft treten mit einer \u00dcbergangsfrist bis 2024.<\/p>\n

Eine \u00dcbersicht zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen und weitere Informationen finden Sie auch in unserem Artikel: MDD, MPG und Co<\/a>.<\/p>\n

Beh\u00f6rden<\/h2>\n

Bei der Zulassung von Medizinprodukten sind oftmals auch Beh\u00f6rden beteiligt:<\/p>\n

BfArM – Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte<\/strong><\/h3>\n

Das BfArM ist nach eigener Aussage zust\u00e4ndig f\u00fcr Zulassung, Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der \u00dcberwachung des Bet\u00e4ubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.[5]<\/a><\/sup> Vorkommnisse werden \u00fcbrigens auch an das BfArM gemeldet und k\u00f6nnen in einer Datenbank recherchiert werden. Das kann interessant sein, um sich \u00fcber h\u00e4ufige Fehler einer Produktgruppe zu informieren.<\/p>\n

FDA – Food and Drug Administration<\/strong><\/h3>\n

Die FDA ist die f\u00fcr die USA zust\u00e4ndige Zulassungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Medizinprodukte. Die FDA bietet viele Guidance Dokumente an, die bei der Entwicklung und Zulassung ber\u00fccksichtigt werden sollten.
\n

\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Ihr Ansprechpartner:<\/strong><\/center><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
Dipl.-Ing. Martin Bosch<\/span><\/strong>, Gesellschafter, Hardware-Entwickler<\/span>
E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de<\/a>
Tel.:\u00a0\u00a0+49 9131 691 241<\/a><\/td>\r\n		\u00a0<\/td>\r\n<\/tr>\r\n

Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei der Entwicklung Ihres Medizinger\u00e4ts? Wir helfen gerne! Die MEDtech Ingenieur GmbH bietet Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Systems Engineering, Mechanik-Entwicklung und Beratung aus einer Hand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.<\/p>\r\n

Kontakt aufnehmen<\/a><\/center><\/center><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<\/div><\/p>\n

Produktnormen<\/h2>\n

Im Bereich der elektrischen medizinischen Ger\u00e4te gibt es zwei grundlegende Sicherheitsnormen:<\/p>\n

IEC 60601<\/strong><\/h3>\n

Die IEC 60601-1 ist die Norm f\u00fcr allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten<\/strong>. Die -1 ist die Basisnorm der 60601 Normenfamilie, zu der es jede Menge Erg\u00e4nzungsnormen und Besondere Festlegungen gibt. \u00dcber diese Normenfamilie haben wir schon einen Artikel verfasst, auf den ich hier verlinken m\u00f6chte: IEC 60601-1 \u2013 Wie h\u00e4ngen Basisnorm, Erg\u00e4nzungsnormen und Besondere Festlegungen zusammen?<\/a><\/p>\n

Auf dem Blog findet man zu speziellen Themen der 60601 wie Isolationsdiagramme oder EMV-Anforderungen noch weitere interessante Artikel. Nutzen Sie dazu einfach die Suchfunktion.<\/p>\n

IEC 61010<\/strong><\/h3>\n

Die IEC 61010-1 ist die Norm f\u00fcr Sicherheitsbestimmungen f\u00fcr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te. Wie bei der 60601 handelt es sich um eine Normenfamilie, bei der die Grundnorm erg\u00e4nzt wird durch Besondere Festlegungen. Diese Norm wird hier aufgef\u00fchrt, weil medizinische In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Ger\u00e4te Laborger\u00e4te sind, die nach dieser Norm entwickelt und zugelassen werden.<\/p>\n

ISO 10993<\/strong><\/h3>\n

Die ISO 10993 ist die Normenreihe f\u00fcr Beurteilung der Biokompatibilit\u00e4t. Biokompatibilit\u00e4t bedeutet, dass Stoffe, die mit dem Anwender oder Patienten in Ber\u00fchrung kommen, diesen nicht sch\u00e4digen, also bestimmte Anforderungen f\u00fcr Toxizit\u00e4t und Allergene erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n

Prozessnormen<\/h2>\n

ISO 13485<\/strong><\/h3>\n

Die ISO 13485 legt Anforderungen fest f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem von
\nOrganisationen „f\u00fcr Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von
\nMedizinprodukten“. In dem Artikel\u00a0ISO 13485 \u2013 Was steht da eigentlich drin?<\/a> finden Sie noch mehr zur ISO 13485.<\/p>\n

ISO 14971<\/strong><\/h3>\n

Die ISO 14971 beschreibt Anforderungen an Risikomanagement. Der Risikomanagementprozess ist ein zentraler Bestandteil jeder Medizinproduktentwicklung. Auch die Prozesse der Organisation im Rahmen der ISO 13485 werden bez\u00fcglich ihrer Risiken bewertet nach der ISO 14971. Im Artikel Die dritte Ausgabe der ISO 14971<\/a> werden die Inhalte und \u00c4nderungen in der aktuellen (dritten) Ausgabe beschrieben.<\/p>\n

IEC 62304<\/strong><\/h3>\n

Die IEC 62304 befasst sich mit Software-Lebenszyklus-Prozessen f\u00fcr medizinische Software. Diese Norm betrifft jede Software in einem Medizinprodukt und stellt Anforderungen an Dokumentation und Entwicklungsprozesse. Die Anforderungen, die sich aus der IEC 62304 sind recht umfangreich und betreffen z. B. auch Legacy Software. Speziell zu diesem Thema haben wir schon einen Artikel im Blog: Umgang mit Legacy Software nach IEC62304\u00a0<\/a>
\nFalls Sie Fragen dazu haben, k\u00f6nnen Sie sich gerne melden.<\/p>\n

IEC 62366<\/strong><\/h3>\n

Die IEC 62366 stellt Anforderungen zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen Ger\u00e4ten. Zum Erreichen der Gebrauchstauglichkeit gibt es auch Anforderungen an den Prozess und die Dokumentation der durchgef\u00fchrten Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n

Dieser Artikel gibt nur einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber wesentliche Normen und Begriffe, die einen Einsteiger in die Entwicklung elektrischer medizinischer Ger\u00e4te erwarten. Noch dazu kommen dann jeweils Normen f\u00fcr bestimmte Produkte, M\u00e4rkte und – was immer wichtiger wird – Security und IT-Sicherheit. Zu diesen Themen werden wir sicher in Zukunft noch mehr schreiben.<\/p>\n

Schreiben Sie uns Kommentare oder eine E-Mail, falls Sie Fragen oder Anmerkungen zu dem Artikel haben. Ich freue mich \u00fcber R\u00fcckmeldungen und Erfahrungsaustausch.<\/p>\n

Quellen<\/h2>\n

[1] https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpg\/BJNR196300994.html<\/a>, Stand 14.01.2021↩<\/a><\/p>\n

[2] https:\/\/www.buzer.de\/gesetz\/13935\/b36081.htm<\/a>, Stand 14.01.2021↩<\/a><\/p>\n

[3] https:\/\/lexparency.de\/eu\/MDR\/<\/a>, Stand 14.01.2021↩<\/a><\/p>\n

[4] https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/a>, Stand 14.01.2021↩<\/a><\/p>\n

[5] https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/BfArM\/_node.html<\/a>, Stand 14.01.2021↩<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Diese kommen in einer Vielzahl von Ger\u00e4ten zur Anwendung, von Blutanalyseger\u00e4ten bis hin zu Defibrillatoren.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.medtech-ingenieur.de\",\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/medtechIngenieur\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/https:\\\/\\\/twitter.com\\\/MedtechIng\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/medtech-ingenieur.de\\\/en\\\/author\\\/martin\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Standards and processes in medical technology for newcomers - MEDtech Ingenieur GmbH","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/normen-und-prozesse-in-der-medizintechnik-fuer-neulinge\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"Normen und Prozesse in der Medizintechnik f\u00fcr Neulinge - MEDtech Ingenieur GmbH","og_description":"„MDR“, „MPG“, „60601“ und „62304“: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Ger\u00e4te st\u00e4ndig mit diesen Begriffen um sich. 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