![\"Risiko](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/RisikoimAnflug025x-1024x543.png\" "\\"Risiko")
<\/p>\nDie dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 ver\u00f6ffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die \u00c4nderungen in der Norm.<\/p>\n
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Gem\u00e4\u00df der ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine \u00dcberarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung der Umsetzung des Risikomanagementprozesses.[1]<\/a><\/sup><\/p>\n Unternehmen mit Risikomanagementprozessen, die derzeit der Norm entsprechen, sollten also keine gro\u00dfen \u00dcberarbeitungen ihrer Prozesse vornehmen m\u00fcssen, um den ge\u00e4nderten Anforderungen zu entsprechen.<\/p>\n Die Kapitelstruktur der Norm wurde \u00fcberarbeitet und an die standardisierten Formatierungsanforderungen der ISO[2]<\/a><\/sup> angepasst. Dies f\u00fchrte zur Einf\u00fchrung des neuen Kapitels 2 „Normative Verweise“<\/em>. Dadurch verschieben sich die weiteren Kapitel um eine Nummer.<\/p>\n Weiterhin wurde die Anzahl der Anh\u00e4nge wesentlich verringert. Die meisten der bekannten, erl\u00e4uternden Anh\u00e4nge werden in die neue Ausgabe des Technical Report ISO\/TR 24971 aufgenommen. Der Report wird voraussichtlich noch in diesem Jahr (geplant 7\/2020) ver\u00f6ffentlicht. Im Kapitel 3 werden 4 neue Begriffe definiert:<\/p>\n Einige weitere Begriffsdefinitionen wurden so angepasst, dass sie inhaltlich den Definitionen aus ISO Guide 63<\/em>[3]<\/a><\/sup> sowie ISO 9000:2015<\/em> entsprechen.<\/p>\n Bereits an den neuen Begriffsdefinitionen wird erkennbar, dass der Nutzen des Medizinprodukts mehr Beachtung findet.<\/p>\n „More attention is given to the benefits that are expected from the use of the medical device. The term benefit-risk analysis has been aligned with terminology used in some regulations.“[4]<\/a><\/sup><\/p><\/blockquote>\n Hier wird jetzt von Anforderungen an ein Risikomanagement-System<\/strong> gesprochen. Vorher bezogen sich die Anforderungen auf das Risikomanagement. Bei der Angabe, was der Plan enthalten soll, wird eine Methode f\u00fcr die Evaluation des Gesamtrestrisikos gefordert. Weiterhin sollen Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz des Gesamtrestrisikos angegeben werden.<\/p>\n Die Kriterien zur Bewertung der Akzeptanz eines Einzelrisikos k\u00f6nnen sich also von den Kriterien zur Bewertung der Akzeptanz des Gesamtrestrisikos unterscheiden.<\/p>\n Hier sind nur kleine \u00c4nderungen erkennbar. Diese bestehen vorwiegend darin, dass sich Verweise nicht mehr auf die Anh\u00e4nge, sondern jetzt auf die neue ISO\/TR 24971 beziehen.<\/p>\n Dieser Abschnitt wurde \u00fcberarbeitet und ist jetzt viel klarer formuliert. Er fordert eine dokumentierte Zweckbestimmung (intended use) und f\u00fchrt stichpunktartig den erwarteten Inhalt auf. Weiterhin wird eine Dokumentation des vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Missbrauchs gefordert. Dabei wird f\u00fcr die Zweckbestimmung auf die Use-Specification der IEC 62366-1, f\u00fcr den Missbrauch auf die ISO\/TR24971 verwiesen.<\/p>\n Die Forderung nach der Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale war in der alten Ausgabe noch im Kapitel 5.2 genannt worden. Sie wurde jetzt in einen eigenen Abschnitt 5.3 ausgelagert. Die bekannte Frageliste aus dem Anhang C ist jetzt Teil der ISO\/TR 24971. Der Abschnitt 5.4 fasst zum einen die Unterkapitel 4.3 und 4.4 der alten Ausgabe zusammen. Zum anderen wird der Aspekt der Risikoabsch\u00e4tzung in ein eigenes Unterkapitel (5.5) ausgelagert.<\/p>\n Dabei sollen ausgehend von der Zweckbestimmung, dem vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Missbrauch und den sicherheitsbezogenen Merkmalen Gef\u00e4hrdungen identifiziert werden. Es m\u00fcssen sowohl Normal- als auch Fehlerbedingungen ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n Anschlie\u00dfend fordert die Norm, dass f\u00fcr jede identifizierte Gef\u00e4hrdung vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Abfolgen oder Kombinationen von Ereignissen ber\u00fccksichtigt werden und die sich so ergebenden Gef\u00e4hrdungssituationen aufgezeichnet werden m\u00fcssen.<\/p>\n F\u00fcr jede identifizierte Gef\u00e4hrdungssituation soll das Risiko abgesch\u00e4tzt werden. Dabei wurden die Anforderungen der alten Ausgabe \u00fcbernommen.<\/p>\n Hier gibt es nichts Neues. Weiterhin muss die Risikobeherrschung (Kapitel 7.1 bis 7.5) nicht f\u00fcr akzeptable Risiken angewendet werden. Wie die EU das sieht, ist mir hier noch nicht klar – denken Sie auch gerade an die Anh\u00e4nge Z der EN ISO 14971:2012?<\/p>\n Auch hier hat sich die Kapitelstruktur ge\u00e4ndert. Im Wesentlichen f\u00e4llt nur der inhaltlich wenig ergiebige Abschnitt 6.1 weg.<\/p>\n Hier f\u00e4llt auf, dass die Optionen zur Risikobeherrschung \u00fcberarbeitet wurden:<\/p>\n Erg\u00e4nzt wurde in der ersten Option die Einbeziehung der Herstellung:<\/p>\n „inherently safe design and manufacture<\/strong>„<\/p><\/blockquote>\n In der dritten Option wurde das Anwendertraining erg\u00e4nzt:<\/p>\n „information for safety and, where appropriate, training to users“<\/p><\/blockquote>\n Weiterhin wurde erg\u00e4nzt: Dies wurde bisher nur in einer Anmerkung verdeutlicht.<\/p>\n In diesem Abschnitt wurden vor allem Anmerkungen und zwei Beispiele erg\u00e4nzt, die sich auf die Verifikation der Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen beziehen. Dabei wird explizit auf Process- und Design-Qualification eingegangen.<\/p>\n Hier f\u00e4llt der redundante Abschnitt \u00fcber die Offenlegung akzeptabler Restrisiken weg.<\/p>\n Hier gibt es keine wesentlichen \u00c4nderungen.<\/p>\n Hier gibt es keine wesentlichen \u00c4nderungen.<\/p>\n Hier gibt es keine wesentlichen \u00c4nderungen.<\/p>\n Im Gegensatz zur alten Ausgabe soll f\u00fcr die Bewertung des Gesamtrestrisikos neben allen Einzelrisiken auch eine Bewertung des Restrisikos gegen\u00fcber dem Nutzen des Medizinprodukts gem\u00e4\u00df seiner Zweckbestimmung erfolgen.<\/p>\n Dabei sollen f\u00fcr die Bewertung des Gesamtrestrisikos die Akzeptanzkriterien aus dem Risikomanagementplan herangezogen werden. Neu ist, dass es unterschiedliche Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Einzelrisiken und f\u00fcr das Gesamtrestrisiko geben kann.<\/p>\n Wenn das Gesamtrestrisiko unakzeptabel ist, kann der Hersteller erw\u00e4gen,<\/p>\n Ist das nicht m\u00f6glich, bleibt das Gesamtrestrisiko unakzeptabel.<\/p>\n Wenn das Gesamtrestrisiko als akzeptabel beurteilt wird, muss der Hersteller die Benutzer \u00fcber signifikante Restrisiken informieren und die erforderlichen Informationen in die Begleitdokumentation aufnehmen, um diese Restrisiken offenzulegen.<\/p>\n Der Titel des Kapitels hat sich zwar ge\u00e4ndert: In der alten Ausgabe stand hier noch „Risk management report“<\/em>. Inhaltlich bleibt aber alles beim Alten.<\/p>\n Dieses Kapitel wurde umfassend \u00fcberarbeitet. Das erkennt man schon am Titel des Kapitels: Nicht die Informationen f\u00fcr die nachgelagerten Phasen stehen im Fokus, sondern die aus Informationssammlung und -bewertung durchzuf\u00fchrenden Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n Weiterhin wurde dieser Abschnitt hinsichtlich des Kapitel 8 der ISO 13485 angepasst, das sich mit der Bearbeitung von Beschwerden, Ber\u00fccksichtigung von Kundenfeedback, internen Audits, Kontrolle fehlerhafter Produkte, Datenanalyse und Verbesserungen befasst.<\/p>\n Dieser Abschnitt betont, dass der Hersteller ein System etablieren muss, das aktiv<\/strong> relevante Informationen aus Produktion und den Postproduktionsphasen sammelt und bewertet, um die richtigen Aktivit\u00e4ten daraus abzuleiten.<\/p>\n Hier wird ausf\u00fchrlich beschrieben, welche Informationsquellen zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/p>\n Hier wird erl\u00e4utert, wie die Informationen bez\u00fcglich ihrer Sicherheitsrelevanz zu \u00fcberpr\u00fcfen sind.<\/p>\n Der neue Abschnitt „Actions“<\/em> beschreibt, welche Ma\u00dfnahmen anzuwenden sind, wenn festgestellt wird, dass Informationen sicherheitsrelevante Aspekte des Medizinprodukts betreffen.<\/p>\n Dabei wird zum einen auf Aspekte des jeweiligen Medizinprodukts eingegangen, z. B.:<\/p>\n Zum anderen wird auf den gesamten Risikomanagementprozess eingegangen. Beispielsweise<\/p>\n Dieser Anhang erl\u00e4utert die im normativen Teil beschriebenen Anforderungen der ISO 14971.<\/p>\n Anhang B enth\u00e4lt eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den Normen von 2007 bis 2019, sowie ein \u00dcbersichtsdiagramm des Anhang C besch\u00e4ftigt sich mit den Begriffen Hazard<\/em>, Sequence of events<\/em>, Hazardous situations<\/em>, Harm<\/em> und Risk<\/em> und bringt Beispiele f\u00fcr die genannten Begriffe. In der vorherigen Ausgabe fand man dieses Material im Anhang E. Der urspr\u00fcngliche Anhang C wird in die ISO TR 24971 verschoben.<\/p>\n Die neue ISO 14971 ist klarer formuliert und gibt bessere Vorgaben zu den einzelnen Anforderungen. Auch die Struktur der Norm und die Einteilung der Unterkapitel wurde verbessert. Allerdings muss man die vorher sehr schlanke TR 24971 (12 Seiten) nun zus\u00e4tzlich erwerben, um den vollst\u00e4ndigen Umfang der alten ISO 14971 zu erhalten.<\/p>\n Inhaltlich sind nur wenige \u00c4nderungen durchgef\u00fchrt worden. Dazu z\u00e4hlen insbesondere:<\/p>\n Das Ziel der ISO, dass etablierte Risikomanagementprozesse nur wenig \u00c4nderungen bed\u00fcrfen, um den Anforderungen der neuen Ausgabe der Norm ISO 14971 zu entsprechen, wurde aus meiner Sicht erreicht. Die Klarstellungen helfen den Herstellern dabei, die Anforderungen leichter normgerecht umzusetzen.<\/p>\n Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 ver\u00f6ffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die \u00c4nderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gem\u00e4\u00df der ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine \u00dcberarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung […]<\/p>\n","protected":false},"author":21,"featured_media":4448,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9,14],"tags":[33,335,420,23,342,130],"class_list":["post-4445","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gastblogs","category-normen","tag-gastblog","tag-iso14971","tag-medizinprodukt","tag-medizintechnik","tag-norm","tag-risiko","post-wrapper","thrv_wrapper"],"yoast_head":"\nDie \u00c4nderungen in der Norm ISO 14971 im Einzelnen<\/h2>\n
Kapitel 2: Normative References<\/h3>\n
![\"\"](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/ISO-14971-clauses.png\")
<\/a><\/p>\n
\n![\"Anh\u00e4nge](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/ISOTR24971Annexes2.png\" "\\"Anh\u00e4nge")
<\/a><\/p>\nKapitel 3: Terms and Definitions<\/h2>\n
\n
Kapitel 4: General requirements for risk management system<\/h2>\n
\nWeiterhin f\u00e4llt auf, dass der Risikomanagementplan jetzt auch auf der Abbildung in Kapitel 4.1 explizit genannt wird. Au\u00dferdem werden in der Grafik im Kasten „Production and post-production activities“<\/em> die neuen Unterkapitel angegeben, die es in der alten Version nicht gab.
\n![\"\u00dcberblick](\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/ASchematicrepresentationoftheriskmanagementprocessnocopyright2.png\" "\\"\u00dcberblick")
<\/a><\/p>\n4.4 Risk management plan<\/h2>\n
Kapitel 5: Risk analysis<\/h2>\n
5.1 Risk analysis process<\/h3>\n
5.2 Intended use and reasonable forseeable misuse<\/h3>\n
5.3 Identification of characteristics related to safety<\/h3>\n
\nInteressant ist die Anmerkung 2, die auch den Begriff „essential performance“<\/em> aus der IEC 60601-1 einbezieht.<\/p>\n5.4 Identification of hazards and hazardous situations<\/h3>\n
5.5 Risk estimation<\/h3>\n
Kapitel 6: Risk evaluation<\/h2>\n
Kapitel 7: Risk control<\/h2>\n
7.1 Risk control option analysis<\/h3>\n
\n„Relevant standards should be applied as part of the risk control option analysis.“<\/p>\n7.2 Implementation of risk control measures<\/h3>\n
7.3 Residual risk evaluation<\/h3>\n
7.4 Benefit-risk analysis<\/h3>\n
7.5 Risks arising from risk control measures<\/h3>\n
7.6 Completeness of risk control<\/h3>\n
Kapitel 8: Evaluation of overall residual risk<\/h2>\n
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Kapitel 9: Risk management review<\/h2>\n
Kapitel 10: Production and post-production activities<\/h2>\n
10.1 General<\/h3>\n
10.2 Information collection<\/h3>\n
10.3 Information review<\/h3>\n
10.4 Actions<\/h3>\n
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Annex A Rational for Requirements<\/h2>\n
Annex B Risk management process for medical devices<\/h2>\n
\nRisikomanagementprozesses f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\nAnnex C Fundamental risk concepts<\/h2>\n
Fazit:<\/h2>\n
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