{"id":3394,"date":"2019-06-25T08:40:06","date_gmt":"2019-06-25T06:40:06","guid":{"rendered":"http:\/\/medtech-ingenieur.de\/?p=3394"},"modified":"2021-08-06T14:37:59","modified_gmt":"2021-08-06T13:37:59","slug":"die-qm-werkzeugkiste-fmea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/die-qm-werkzeugkiste-fmea\/","title":{"rendered":"The QM toolbox: FMEA"},"content":{"rendered":"

Die Fehlerm\u00f6glichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu:<\/p>\n

„Die Fehler-M\u00f6glichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlerm\u00f6glichkeit, -einfluss und -bedeutung (Failure Mode Effect and Criticality Analysis, FMECA) sind Techniken, durch die eine Auswirkung oder Bedeutung einzelner Bauteile systematisch festgestellt wird; sie sind geeigneter f\u00fcr eine ausgereiftere Konstruktion.“<\/p><\/blockquote>\n

Konsequent eingesetzt ist die FMEA ein wichtiges Werkzeug in der Werkzeugkiste des Medizinger\u00e4teherstellers. Man kann die FMEA in verschiedenen Bereichen einsetzen, z. B. als Prozess-FMEA (PFMEA) um Fehlerm\u00f6glichkeiten in Prozessen zu bewerten oder als Design FMEA (DFMEA), um Fehler in Produkten zu erkennen und zu behandeln.<\/p>\n

In der Entwicklung von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten wird sie in der Regel auf Modulebene eingesetzt, um Fehlerm\u00f6glichkeiten zu analysieren und Ma\u00dfnahmen zu definieren. Der beste Zeitpunkt zur Durchf\u00fchrung einer FMEA ist dabei nach der Schaltplan-Erstellung und vor dem Layout, da hier noch \u00c4nderungen einflie\u00dfen k\u00f6nnen.<\/p>\n

FMEAs werden nat\u00fcrlich nicht nur in der Medizintechnik eingesetzt, sondern auch im Flugzeugbau oder in der Automobilbranche. Es gibt von verschiedenen Organisationen Vorgaben und Vorschriften zur Durchf\u00fchrung, unter anderem befasst sich die DIN EN 60812 mit FMEAs.<\/p>\n

Begriffe<\/h3>\n

Die folgende Tabelle zeigt wichtige Begriffe im Zusammenhang mit FMEAs.<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Deutsch<\/strong><\/th>\nEnglisch<\/strong><\/th>\nErkl\u00e4rung \/ Bedeutung<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n
ID<\/td>\n\u00a0ID<\/td>\nEindeutige Kennzeichnung des Fehlers (z. B. Zeilennummer)<\/td>\n<\/tr>\n
Komponente \/ Funktion<\/td>\nItem \/ Function<\/td>\nDie FMEA bezieht sich auf Komponenten oder auf Funktionen.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00f6glicher Fehler \/ Fehlfunktion<\/td>\nPotential Failure Mode<\/td>\nWas kann f\u00fcr ein Fehler auftreten?<\/td>\n<\/tr>\n
Fehlerursache<\/td>\nFailure Cause<\/td>\nWas ist die Ursache f\u00fcr den Fehler<\/td>\n<\/tr>\n
Fehlerfolge<\/td>\nEffect of Failure<\/td>\nWozu f\u00fchrt der Fehler (Gef\u00e4hrdung Patient, Anwender oder Dritte, Ausfall, \u2026<\/td>\n<\/tr>\n
Vermeidungsma\u00dfnahme<\/td>\nPreventive Action<\/td>\nWas wird getan, damit der Fehler nicht auftritt?<\/td>\n<\/tr>\n
Entdeckungsma\u00dfnahme<\/td>\nDetection Action<\/td>\nWas wird getan, damit man den Fehler erkennt?<\/td>\n<\/tr>\n
Bewertung (B)<\/td>\nSeverity (S)<\/td>\nWie gro\u00df ist die Auswirkung dieses Fehlers?<\/td>\n<\/tr>\n
Auftretenswahrscheinlichkeit (A)<\/td>\nOccurence (O)<\/td>\nWie hoch ist die Auftretenswahrscheinlichkeit?<\/td>\n<\/tr>\n
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)<\/td>\nDetection (D)<\/td>\nWie hoch ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit?<\/td>\n<\/tr>\n
RPZ (B x A x E)<\/td>\nRPN (S x O x D)<\/td>\nRisikopriorit\u00e4tszahl<\/td>\n<\/tr>\n
Empfohlene Abstellma\u00dfnahme<\/td>\nRecommended Action<\/td>\nWas ist die empfohlene Abstellma\u00dfnahme?<\/td>\n<\/tr>\n
Umgesetzte Ma\u00dfnahme<\/td>\nActions taken<\/td>\nWas ist die umgesetzte Ma\u00dfnahme?<\/td>\n<\/tr>\n
Bewertung (B)<\/td>\nSeverity (S)<\/td>\nWie gro\u00df ist die Auswirkung dieses Fehlers nach der Ma\u00dfnahme?<\/td>\n<\/tr>\n
Auftretenswahrscheinlichkeit (A)<\/td>\nOccuracy (O)<\/td>\nWie gro\u00df ist die Auftretenswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Ma\u00dfnahme?<\/td>\n<\/tr>\n
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)<\/td>\nDetection (D)<\/td>\nWie gro\u00df ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Ma\u00dfnahme?<\/td>\n<\/tr>\n
RPZ (B x A x E)<\/td>\nRPN (S x O x D)<\/td>\nRisikopriorit\u00e4tszahl nach der Ma\u00dfnahme<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Durchf\u00fchrung<\/h3>\n

Die FMEA wird vorbereitet und in einer Gruppe durchgef\u00fchrt. Teilnehmer bei einer Design-FMEA sind HW-Entwickler und Firmware-Entwickler des Moduls, Systemarchitekt und evtl. QM-Mitarbeiter.
\nDie FMEA sollte vorbereitet sein. Dennoch muss gen\u00fcgend Zeit f\u00fcr die Durchf\u00fchrung eingeplant werden. Je nach Gr\u00f6\u00dfe der Baugruppe kann eine FMEA von 3 Stunden bis zu mehreren Tagen dauern.
\n

\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Ihr Ansprechpartner:<\/strong><\/center><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
Dipl.-Ing. Martin Bosch<\/span><\/strong>, Gesellschafter, Hardware-Entwickler<\/span>
E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de<\/a>
Tel.:\u00a0\u00a0+49 9131 691 241<\/a><\/td>\r\n		\u00a0<\/td>\r\n<\/tr>\r\n

Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei der Entwicklung Ihres Medizinger\u00e4ts? Wir helfen gerne! Die MEDtech Ingenieur GmbH bietet Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Systems Engineering, Mechanik-Entwicklung und Beratung aus einer Hand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.<\/p>\r\n

Kontakt aufnehmen<\/a><\/center><\/center><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<\/div><\/p>\n

Vorgehen<\/h3>\n

Der Ablauf der einzelnen Fehlerbetrachtungen ist in folgendem Diagramm dargestellt:<\/p>\n

\"\"<\/a>
Ablauf der FMEA nach Vandenbrande [3]<\/figcaption><\/figure>Risikopriorit\u00e4tszahlen sind in der Medizintechnik nicht unbedingt n\u00f6tig, da jeder Fehler betrachtet werden sollte. Kein Fehler wird aufgrund einer niedrigen Risikopriorit\u00e4tszahl vernachl\u00e4ssigt. Allerdings k\u00f6nnen Sie bei der Beurteilung und Risikobewertung eines Fehlers helfen.<\/p>\n

Ergebnisse einer FMEA<\/strong><\/p>\n

Bei der Durchf\u00fchrung einer FMEA erh\u00e4lt man verschiedene Ergebnisse und Erkenntnisse:<\/p>\n

    \n
  • M\u00f6gliche Fehler und Ausfallm\u00f6glichkeiten der Baugruppe oder des Systems.<\/li>\n
  • M\u00f6gliche Erstfehler, die die Sicherheit des Patienten gef\u00e4hrden.<\/li>\n
  • Hinweise f\u00fcr n\u00f6tige Selbsttests oder Laufzeittests.<\/li>\n<\/ul>\n

    Die Erkenntnisse aus der FMEA k\u00f6nnen in neuen Anforderungen an das System resultieren.<\/p>\n

    Fazit<\/strong><\/p>\n

    Sehen Sie die FMEA als n\u00fctzliches Werkzeug, um die Qualit\u00e4t Ihrer Produkte zu verbessern.
    \nWer genauer wissen will, wie eine FMEA bei uns durchgef\u00fchrt wird, kann uns gerne anschreiben oder anrufen.<\/p>\n

    Viele Gr\u00fc\u00dfe
    \nMartin Bosch<\/p>\n

    Weitere Informationen zu FMEAs gibt es unter:<\/strong>
    \n[1] MIL-STD-1629A
    \n[2] Wikipedia
    \n[3] W. W. Vandenbrande, How to use FMEA to reduce the size of your quality toolbox, Quality Progress, 1998<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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