{"id":3115,"date":"2019-04-15T08:53:30","date_gmt":"2019-04-15T06:53:30","guid":{"rendered":"http:\/\/medtech-ingenieur.de\/?p=3115"},"modified":"2021-08-06T14:38:45","modified_gmt":"2021-08-06T13:38:45","slug":"dependability-in-der-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/dependability-in-der-medizintechnik\/","title":{"rendered":"Dependability in medical technology"},"content":{"rendered":"<p>Zuverl\u00e4ssige Systeme sind branchen\u00fcbergreifend f\u00fcr alle von uns von enormer Bedeutung. Sei es in der Medizintechnik, der Automobilindustrie, der Luftfahrt, Bahn- oder auch der Prozessindustrie \u2013 wir verlassen uns t\u00e4glich auf technische Systeme &#8211; wir nennen das \u201eZuverl\u00e4ssigkeit\u201c (\u201eDependability\u201c). Das beinhaltet den Verbund aus sicherer Funktionalit\u00e4t, Ausfallsicherheit, Verf\u00fcgbarkeit und Security. Speziell in der Medizintechnik sind oft ohnehin schon hilfsbed\u00fcrftige Personen auf die Zuverl\u00e4ssigkeit von Produkten angewiesen \u2013 denken wir z. B. an Beatmungsger\u00e4te oder Herzschrittmacher.<br \/>\nRegelm\u00e4\u00dfige Schlagzeilen zu sicherheitsrelevanten Systemen lehren uns aber auch, dass diese vom Kunden erwarteten Eigenschaften keinesfalls selbstverst\u00e4ndlich erreichbar sind, denken wir z. B. an:<\/p>\n<ul>\n<li>Boing 737 Max Ungl\u00fccke [1]<\/li>\n<li>Toyota Selbstbeschleuniger [2]<\/li>\n<li>Medtronic Pacemaker mit Security-L\u00fccken [3]<\/li>\n<\/ul>\n<p>Neben den damit verbundenen Ungl\u00fccken und Opfern sind die genannten Firmen finanziellem Risiko und nicht zuletzt erheblichen Imagesch\u00e4den ausgesetzt. Zuverl\u00e4ssigkeit sollte somit an der Spitze der Produktziele stehen.<\/p>\n<h3>Grundkonzepte<\/h3>\n<p>Wie aber entwickelt man systematisch ein zuverl\u00e4ssiges Produkt? Ist es hinreichend ein Produkt \u201egut\u201c zu testen? Was hei\u00dft \u201egut\u201c testen? Ein sichereres System wird in der Regel als \u201efrei von unzumutbarem Risiko\u201c definiert. Betrachtet man die typischen Ursachen f\u00fcr Fehler in nachfolgender Abbildung, wird klar, dass die Fehlerursachen weitaus vielf\u00e4ltiger sind, als dass sie sich allein durch Testen abdecken lassen. Auch sieht man, dass typische Fehlerursachen nur zu einem Bruchteil aus der eigentlichen Implementierung stammen.<\/p>\n<p><figure id=\"attachment_3116\" aria-describedby=\"caption-attachment-3116\" style=\"width: 834px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-3116\" src=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1.png\" alt=\"\" width=\"834\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1.png 834w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-300x109.png 300w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-768x280.png 768w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-100x36.png 100w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-150x55.png 150w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-200x73.png 200w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-450x164.png 450w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_1-600x219.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 834px) 100vw, 834px\" \/><\/a><figcaption id=\"caption-attachment-3116\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 1: Verteilung von typischen Fehlerursachen [4]<\/figcaption><\/figure>Normen wie die ISO 26262 f\u00fcr funktionale Sicherheit in der Automobilindustrie stellen dazu ein umfassendes Arbeitsmodell bereit, das den gesamten Entwicklungslebenszyklus abdeckt. Wenn auch \u00fcber mehrere Standards verteilt (z. B. IEC 62304, IEC 60601, ISO 14791 und weitere) und nicht immer explizit formuliert, existieren \u00e4hnliche Anforderungen ganz klar auch in der Medizintechnik. Ziel ist es damit, die \u201ebekannten Fehlerursachen\u201c umfassend zu ber\u00fccksichtigen.<br \/>\nIm Folgenden werden nur einige ausgew\u00e4hlte Grundkonzepte vorgestellt, die in der Medizintechnik von Bedeutung sind.<\/p>\n<ul>\n<li>Safety Management<br \/>\nSystematisches Planen und Verfolgen von Safety-Aktivit\u00e4ten muss Teil jeder Entwicklung eines sicherheitsrelevanten Systems sein. Neben selbstverst\u00e4ndlichen Aktivit\u00e4ten wie der regelm\u00e4\u00dfigen Planung von Reviews, m\u00fcssen dabei auch evtl. weniger intuitive Aspekte wie Kompetenzmanagement oder die Planung einer verteilten Entwicklung ber\u00fccksichtigt werden. Allen voran gilt aber: Safety ist kein Feature und muss \u00fcber den gesamten Entwicklungslebenszyklus ber\u00fccksichtigt werden. Folgende Abbildung zeigt dabei ein m\u00f6gliches Vorgehen, um sich auf abstrakter Weise der L\u00f6sung zu n\u00e4hern:<\/p>\n<p><figure id=\"attachment_3117\" aria-describedby=\"caption-attachment-3117\" style=\"width: 847px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-3117\" src=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2.png\" alt=\"\" width=\"847\" height=\"840\" srcset=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2.png 847w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-150x149.png 150w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-300x298.png 300w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-768x762.png 768w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-100x99.png 100w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-200x198.png 200w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-450x446.png 450w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_2-600x595.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 847px) 100vw, 847px\" \/><\/a><figcaption id=\"caption-attachment-3117\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 2: Iteratives Vorgehensmodell<\/figcaption><\/figure><\/li>\n<li>Risikomanagement<br \/>\nIn der Medizintechnik ist das Risikomanagement ein zentraler Bestandteil im Sicherheitslebenszyklus. Da sich Risiken immer nur auf der Top-Level-Systemebene auswirken, empfehlen wir die Durchf\u00fchrung einer Risikobewertung auf Systemebene und darauf aufbauend die Ableitung dedizierter Sicherheitsanforderungen entlang der sicherheitsrelevanten Wirkketten. (Anmerkung: Bei sehr komplexen und verteilten Systemen kann es durchaus sinnvoll sein, die Risikobewertung hierarchisch aufzubauen.)<\/li>\n<li>Safety &#8211; Kultur<br \/>\nDie F\u00f6rderung und Pflege einer entsprechenden Kultur in einer Firma scheint auf den ersten Blick zun\u00e4chst ein nebens\u00e4chliches Thema f\u00fcr die Produktentwicklung zu sein. Man muss allerdings nur nachfolgende Beispiele f\u00fcr eine gute und schlechte Safety \u2013 Kultur betrachten, um zu sehen, dass damit sehr wohl Produkteigenschaften zum Guten oder Schlechten ver\u00e4ndert werden k\u00f6nnen.<br \/>\nDie folgende Tabelle enth\u00e4lt nur einige Beispiele f\u00fcr eine gute und schlechte Safety \u2013 Kultur.<\/p>\n<table width=\"100%\">\n<tbody>\n<tr>\n<th><strong>Beispiele f\u00fcr schlechte Safety \u2013 Kultur<\/strong><\/th>\n<th><strong>Beispiele f\u00fcr gute Safety \u2013 Kultur<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Zeitplan und Kosten sind das h\u00f6chste Ziel einer Produktentwicklung.<\/td>\n<td>Sicherheit hat h\u00f6chste Priorit\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Prozesse werden \u201eAdhoc\u201c oder implizit definiert<\/td>\n<td>Ein definierter, tracebarer und kontrollierter Prozess wird auf allen Ebenen gelebt. (Management, Entwicklung, Verifikation, u. A. \u2026)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Entscheidungen werden \u00fcber \u201eMehrheit\u201c getroffen<\/td>\n<td rowspan=\"2\">Entscheidungen gehen saubere technische Analysen voraus und k\u00f6nnen objektiv getroffen werden<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Entscheidungen werden nur in Besprechungen ohne ausreichende Vorbereitung getroffen<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Ziel sollte es immer sein eine gute Safety &#8211; Kultur im Unternehmen zu etablieren. Objektiv vorhandene Fehler zu finden muss erlaubt und gew\u00fcnscht sein. Dazu m\u00fcssen Ma\u00dfnahmen und Mechanismen etabliert werden diese effektiv aufzudecken und zu vermeiden.<\/li>\n<li>Fehlervermeidung, Fehlererkennung und Fehlerbehandlung<br \/>\n\u00dcber die Risikobewertung und die systematische Ableitung von Sicherheitsanforderungen wird die Grundlage f\u00fcr Vermeidung, Erkennung bzw. Behandlung von Fehlern auf verschiedenen Abstraktionsebenen gelegt. Schlagwort hier ist das Thema Erstfehlersicherheit.<br \/>\nAn dieser Stelle sollen insbesondere aber die Transitionen zwischen Fehlerursache (\u201eFault\u201c), Abweichung (\u201eError\u201c) und Ausfall (\u201eFailure\u201c) betrachtet werden. Die folgenden Abbildungen veranschaulichen diese \u00dcberg\u00e4nge einmal mit und einmal ohne Sicherheitsmechanismus.<\/p>\n<figure id=\"attachment_3118\" aria-describedby=\"caption-attachment-3118\" style=\"width: 1132px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_5.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-3118 size-full\" src=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_5.png\" alt=\"\" width=\"1132\" height=\"391\" \/><\/a><figcaption id=\"caption-attachment-3118\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 3: Zusammenhang zwischen Fehlerursachen und Ausf\u00e4llen (ohne Safety Mechanismus)<\/figcaption><\/figure>\n<figure id=\"attachment_3119\" aria-describedby=\"caption-attachment-3119\" style=\"width: 1205px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-3119\" src=\"\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4.png\" alt=\"\" width=\"1205\" height=\"410\" srcset=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4.png 1205w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-300x102.png 300w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-768x261.png 768w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-1024x348.png 1024w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-100x34.png 100w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-150x51.png 150w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-200x68.png 200w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-450x153.png 450w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-600x204.png 600w, https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/grafik_4-900x306.png 900w\" sizes=\"auto, (max-width: 1205px) 100vw, 1205px\" \/><\/a><figcaption id=\"caption-attachment-3119\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 4: Zusammenhang zwischen Fehlerursache und Safety Mechanismus mit Emergency Operation<\/figcaption><\/figure>\n<p>In den Abbildungen wird schon auf den ersten Blick deutlich, dass viele oft nicht triviale Abh\u00e4ngigkeiten entlang der Wirkketten in einem System ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen &#8211; Sicherheitsmechanismen m\u00fcssen dementsprechend gestaltet sein und \u201egeschickt\u201c entlang dieser Wirkketten verteilt sein. So kann es auch vorkommen, dass ein und derselbe technische Mechanismus verschieden wirksam in verschiedenen Systemen ist, da unterschiedliche Fehlerursachen zugrunde liegen k\u00f6nnen.<br \/>\nAuch wird damit deutlich, dass zuverl\u00e4ssige Systeme nur mithilfe einer guten Systematik entwickelt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Sicherheitsanalysen<br \/>\nAspekte, die w\u00e4hrend der Designphase spezifiziert und implementiert wurden sollten mithilfe von Sicherheitsanalysen aus einer \u201eanderen Perspektive\u201c kontinuierlich unabh\u00e4ngig bewertet und systematisch hinterfragt werden. Wichtige Grundlage f\u00fcr derartige Analysen sind immer Architektur und Design die sowohl statische als auch dynamische Aspekte beinhalten m\u00fcssen.<br \/>\nWir empfehlen dazu eine Kombination aus Top-Down- (z. B. FTA) und Bottom-Up-Analysen (z. B. FME(D)A).<\/li>\n<li>Traceability (Nachverfolgbarkeit)<br \/>\nNeben vielen anderen Eigenschaften z\u00e4hlt die Traceability zu einer der wichtigsten Eigenschaften f\u00fcr das Anforderungsmanagement. F\u00fcr uns ist gut gelebte Traceability allerdings mehr: Neben dem formalen Aspekt der Traceability f\u00fcr das Anforderungsmanagement, sollte Traceability auch inhaltlich einer fundamentalen Bedeutung zukommen. Gut gelebte Traceability hilft damit nicht nur w\u00e4hrend der Designphase, sondern bietet auch die M\u00f6glichkeit eine tragf\u00e4hige Sicherheitsargumentation auszubauen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Fazit<\/h3>\n<p>Die Entwicklung zuverl\u00e4ssiger Systeme ist ein komplexes Thema, das einer gesamtheitlichen Betrachtung entlang des ganzen Entwicklungslebenszyklus bedarf. Eine durchg\u00e4ngige Sicherheitsargumentation im Nachhinein einer schon bestehenden Entwicklung erstellen zu wollen ist in jedem Fall sehr riskant und wird nicht empfohlen. Abgeschlossene Entwicklungen sind zudem meist sehr starr und k\u00f6nnen nicht oder kaum ver\u00e4ndert werden. Dadurch wird eine Sicherheitsargumentation entweder sehr kompliziert oder ist nur unter erheblichem kommerziellem Druck m\u00f6glich.<br \/>\nFalls Sie an der Entwicklung sicherheitsrelevanter Systeme beteiligt sind, unterst\u00fctzen unsere Experten von <a href=\"\/\/exida.com\" rel=\"nofollow\">exida.com<\/a> Sie gern &#8211; beginnend bei Gap-Analysen, Prozessmodellierungen, technischer Spezifikation und Sicherheitsanalysen bis hin zu Safety Assessments. Dabei bieten wie insbesondere auch Trainings an, die wir entweder in unseren eigenen Schulungsr\u00e4umen oder auch in-house bei Ihnen durchf\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n<h3>Links<\/h3>\n<p>[1] <a href=\"\/\/www.seattletimes.com\/business\/boeing-aerospace\/failed-certification-faa-missed-safety-issues-in-the-737-max-system-implicated-in-the-lion-air-crash\/\">\/\/www.seattletimes.com\/business\/boeing-aerospace\/failed-certification-faa-missed-safety-issues-in-the-737-max-system-implicated-in-the-lion-air-crash\/<\/a><br \/>\n[2] <a href=\"\/\/www.edn.com\/design\/automotive\/4423428\/Toyota-s-killer-firmware--Bad-design-and-its-consequences\">\/\/www.edn.com\/design\/automotive\/4423428\/Toyota-s-killer-firmware&#8211;Bad-design-and-its-consequences<\/a><br \/>\n[3] <a href=\"\/\/www.medtronic.com\/content\/dam\/medtronic-com\/us-en\/corporate\/documents\/REV-Medtronic-2090-Security-Bulletin_FNL.pdf\">\/\/www.medtronic.com\/content\/dam\/medtronic-com\/us-en\/corporate\/documents\/REV-Medtronic-2090-Security-Bulletin_FNL.pdf<\/a><br \/>\n[4] \u201cOut of Control: Why Control Systems go Wrong and How to Prevent Failure,\u201d U.K.: Sheffield, Heath and Safety Executive, 1995<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zuverl\u00e4ssige Systeme sind branchen\u00fcbergreifend f\u00fcr alle von uns von enormer Bedeutung. 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