{"id":13529,"date":"2026-08-13T07:00:59","date_gmt":"2026-08-13T05:00:59","guid":{"rendered":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/?p=13529"},"modified":"2026-08-11T16:22:07","modified_gmt":"2026-08-11T14:22:07","slug":"iec-ts-60601-4-2-emv-funktionale-leistung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/iec-ts-60601-4-2-emv-funktionale-leistung\/","title":{"rendered":"IEC TS 60601-4-2 explains: Functional performance characteristics and EMC requirements for medical devices"},"content":{"rendered":"

Bei EMV-Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten liegt der Fokus traditionell auf Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen (Essential Performance)<\/strong>. Doch was passiert mit Funktionen, die zwar nicht direkt sicherheitskritisch sind, aber dennoch eine wichtige Rolle f\u00fcr die klinische Anwendung spielen?<\/p>\n

Genau hier setzt die IEC TS 60601-4-2<\/strong> an. W\u00e4hrend die meisten Hersteller die grundlegenden Anforderungen der IEC 60601-1<\/strong> und die EMV-Kollateralnorm IEC 60601-1-2<\/strong> kennen, sind weitere Dokumente aus der Normenfamilie h\u00e4ufig weniger bekannt.<\/p>\n

Neben internationalen Normen ver\u00f6ffentlicht die IEC auch Technical Specifications (TS)<\/strong> und Technical Reports (TR)<\/strong>. Diese Dokumente enthalten zus\u00e4tzliche Leitlinien und Empfehlungen zur Anwendung bestehender Normen. Bereits 2016 ver\u00f6ffentlichte die IEC den Technical Report IEC TR 60601-4-2<\/strong>. Im Jahr 2024 wurde dieser durch die Technical Specification IEC TS 60601-4-2<\/strong> ersetzt.<\/p>\n

Was ist die IEC TS 60601-4-2?<\/h2>\n

Die IEC TS 60601-4-2<\/strong> erg\u00e4nzt die in der IEC 60601-1-2<\/strong> beschriebenen EMV-Anforderungen durch zus\u00e4tzliche Leitlinien zur Bewertung der Produktleistung unter elektromagnetischen St\u00f6rungen.
Die IEC 60601-1-2 definiert Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit von Medizinprodukten und betrachtet dabei insbesondere m\u00f6gliche Auswirkungen auf Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale (Essential Performance)<\/strong>.
Viele Medizinprodukte verf\u00fcgen jedoch \u00fcber weitere Funktionen, die f\u00fcr die Zweckbestimmung relevant sind, auch wenn deren Ausfall nicht unmittelbar zu einem unvertretbaren Risiko f\u00fchrt. Die IEC TS 60601-4-2 unterst\u00fctzt Hersteller dabei, solche funktionalen Leistungsmerkmale<\/strong> zu identifizieren und deren Verhalten unter elektromagnetischen St\u00f6rungen systematisch zu bewerten.
Wichtig ist dabei: Die IEC TS 60601-4-2 ist keine eigenst\u00e4ndige Produktnorm, sondern eine technische Spezifikation, die Herstellern zus\u00e4tzliche Orientierung f\u00fcr die Bewertung und Dokumentation der Produktperformance bietet.<\/p>\n

\"IEC<\/span><\/p>\n

Warum reicht die Betrachtung von Basissicherheit und Essential Performance nicht immer aus?<\/h2>\n

Die klassische EMV-Bewertung von Medizinprodukten konzentriert sich auf die Frage, ob elektromagnetische St\u00f6rungen zu einer Gef\u00e4hrdung von Patienten oder Anwendern f\u00fchren k\u00f6nnen. Daf\u00fcr werden insbesondere Basissicherheit und Essential Performance betrachtet.<\/p>\n

In der Praxis besitzen viele Medizinprodukte jedoch Funktionen, die \u00fcber diese Sicherheitsbetrachtung hinausgehen. Diese Funktionen sind m\u00f6glicherweise nicht direkt sicherheitskritisch, k\u00f6nnen aber entscheidend f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Anwendung sein.<\/p>\n

Ein Beispiel<\/strong>: Ein medizinisches Ger\u00e4t kann Messdaten speichern, \u00fcbertragen oder darstellen. Wenn diese Funktionen durch elektromagnetische St\u00f6rungen beeinflusst werden, entsteht m\u00f6glicherweise kein unmittelbares Sicherheitsrisiko. Dennoch k\u00f6nnen fehlerhafte oder verlorene Daten die weitere Diagnose oder Therapieentscheidung beeinflussen.<\/p>\n

Die IEC TS 60601-4-2 erweitert daher die Perspektive: Nicht nur sicherheitskritische Funktionen m\u00fcssen betrachtet werden, sondern auch weitere Funktionen, die f\u00fcr die Zweckbestimmung des Medizinprodukts relevant sind.<\/p>\n

Die Begriffe lassen sich vereinfacht wie folgt unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
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Begriff<\/strong><\/p>\n<\/th>\n

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Bedeutung<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n

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Basissicherheit<\/p>\n<\/td>\n

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Schutz vor unvertretbaren Risiken durch Gef\u00e4hrdungen des Medizinprodukts<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Essential Performance<\/p>\n<\/td>\n

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Funktionen, deren Ausfall oder Verschlechterung ein unvertretbares Risiko verursachen kann<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Funktionale Leistungsmerkmale<\/p>\n<\/td>\n

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Weitere Funktionen, die f\u00fcr die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Anwendung relevant sind<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Welche funktionalen Leistungsmerkmale betrachtet die IEC TS 60601-4-2?<\/h2>\n

Die IEC TS 60601-4-2 nennt verschiedene Beispiele f\u00fcr Funktionen, die Bestandteil der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts sein k\u00f6nnen, aber nicht zwingend als Essential Performance eingestuft werden.
Dazu geh\u00f6ren beispielsweise:<\/p>\n