{"id":13385,"date":"2026-06-16T07:00:28","date_gmt":"2026-06-16T05:00:28","guid":{"rendered":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/?p=13385"},"modified":"2026-06-16T17:39:52","modified_gmt":"2026-06-16T15:39:52","slug":"batterieverordnung-2023-1542-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/en\/batterieverordnung-2023-1542-medizintechnik\/","title":{"rendered":"EU Battery Regulation 2023\/1542 \u2013 Why medical technology manufacturers must act now"},"content":{"rendered":"<p>The new <a href=\"https:\/\/www.bundesumweltministerium.de\/themen\/kreislaufwirtschaft\/abfallarten-und-abfallstroeme\/altbatterien\/europaeische-batterieverordnung-eu-2023\/1542\" target=\"_blank\" style=\"outline: none;\">EU Battery Regulation<\/a> The regulation was adopted in 2023 and is being phased in. The Battery Directive 2023\/1542 can have a significant impact on medical technology, particularly on medical device manufacturers. It can lead to a complete redesign of the mechanics and electronics and require the products to be recertified.<\/p>\n<p>The basic rule applies to portable batteries. <strong>February 18, 2027<\/strong>The battery must be easily removable and replaceable throughout the product&#039;s lifespan. However, Article 11 provides for exceptions, particularly in cases where replacement by the <strong>End users <\/strong>is problematic from a security perspective or a <strong>permanent connection<\/strong> is required for the battery for safety reasons.<\/p>\n<p>Many medical technology manufacturers are currently asking themselves the same question:<\/p>\n<ul>\n<li>Will batteries in the future necessarily have to be replaceable by the end user?<\/li>\n<li>And does that mean a redesign of existing products?<\/li>\n<\/ul>\n<p>The short answer is: Not necessarily, but very likely!<\/p>\n<p>In this article, we provide an overview of...,<\/p>\n<ul>\n<li>what the EU Battery Regulation 2023\/1542 requires of medical technology,<\/li>\n<li>from when the regulation takes effect,<\/li>\n<li>what specific impact it has on medical devices,<\/li>\n<li>and what manufacturers should do now to avoid risks.\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>What does the new EU Battery Regulation 2023\/1542 regulate in medical technology?<\/h2>\n<p>Regulation (EU) 2023\/1542 completely replaces the previous Battery Directive 2006\/66\/EC. The EU&#039;s aim is to regulate the entire life cycle of batteries more effectively, from production and use to take-back and recycling.<\/p>\n<p>The regulation applies in principle to all batteries, including:<\/p>\n<ul>\n<li>Device batteries,<\/li>\n<li>Batteries that are built into products,<\/li>\n<li>and therefore explicitly also for medical devices.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Therefore, the Battery Directive 2023\/1542 also applies to medical technology, since it <strong>all battery categories <\/strong>This applies regardless of whether the battery is sold separately or integrated into a product. Medical devices are not generally exempt in this application.<\/p>\n<p>Article 11(1) requires that portable batteries be used for the <strong>End users <\/strong>easily removable and replaceable throughout the product&#039;s lifespan. According to the regulation, &quot;easily removable&quot; means: removal with <strong>commercially available tools<\/strong>, without special tools, proprietary tools, heat or solvents; furthermore, products must be accompanied by instructions and safety information regarding use, removal and replacement.<\/p>\n<p>The Commission notice adds that the obligation relates to the <strong>entire<\/strong><strong>battery<\/strong>, not just referring to individual cells, and that the end user is an adult <strong>without special<\/strong><strong>qualification <\/strong>It is to be understood. She also clarifies that software can be replaced by a compatible one. <strong>battery <\/strong>must not obstruct.<\/p>\n<p>For manufacturers, the decisive factors are the gradations in Article 11, paragraphs 2 to 4. The Commission notice lists the following among the <strong>partial exceptions<\/strong> specifically products for wet areas as well <strong>Medical devices and in-vitro diagnostics<\/strong> under the heading \u201eRemovability and interchangeability by independent experts\u201c.<\/p>\n<p>This is the crucial point for MedTech: The stronger, and usually more legally sound, position is often... <strong>\u201e&quot;not by end users, but only by qualified professionals&quot;\u201c<\/strong>, not automatically &quot;only by the manufacturer&quot;. <strong>full exception <\/strong>Paragraph 3 is narrower: it only applies where a continuous power supply and a permanent connection to the battery are required for safety or \u2013 in the case of data-driven products as the main function \u2013 for data integrity.<\/p>\n<p>Paragraph 4 provides for additional product-specific exemptions by delegated act if there are scientifically substantiated safety concerns or if there is a risk of conflict with product safety requirements of Union law.<\/p>\n<p>A key point for manufacturers is therefore Article 11 of the regulation.<\/p>\n<blockquote><p><em>The relevant deadlines from the Battery Regulation 2023\/1542 can be summarized for medical technology and manufacturers as follows: Regulation in force since <strong>August 17, 2023<\/strong>, general application from <strong>February 18, 2024<\/strong>, Commission Notice on Article 11 on <strong>January 10, 2025<\/strong>, Task 1 Report in <strong>November 2025<\/strong>, and applicability of Article 11 from <strong>February 18, 2027<\/strong>.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p><span><img decoding=\"async\" alt=\"Zeitlicher Ablauf der eu-batterieverordnung-2023\/1542 in der medizintechnik\" data-id=\"13388\" width=\"900\" data-init-width=\"1530\" height=\"259\" data-init-height=\"440\" title=\"Timeline of the EU Battery Regulation 2023\/1542 in medical technology\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/battverordnung.png\" data-width=\"900\" data-height=\"259\" style=\"aspect-ratio: auto 1530 \/ 440;\"\/><\/span><\/p>\n<h2>Article 11: Removable and replaceable device batteries<\/h2>\n<p>Article 11 stipulates that device batteries should, in principle, be removable and replaceable by the end user.<\/p>\n<p>This very point is currently causing uncertainty in many development and regulatory teams. Because numerous medical devices are:<\/p>\n<ul>\n<li>safety-critical,<\/li>\n<li>electrically complex,<\/li>\n<li>Designed for home use,<\/li>\n<li>or deliberately designed to be compact.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"\">A redesign is expensive and not planned for by many manufacturers. The good news: The regulation explicitly provides for exceptions.<\/p>\n<table data-rows=\"4\" data-cols=\"6\" data-v=\"middle\">\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"width: 130px;\">\n<p style=\"\"><strong>option<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<th style=\"width: 110px;\">\n<p style=\"\"><strong>Cost<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<th style=\"width: 100px;\">\n<p style=\"\"><strong>schedule<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<th style=\"\">\n<p style=\"\"><strong>Regulatory risk<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<th style=\"\">\n<p style=\"\"><strong>Usability<\/strong><\/p>\n<\/th>\n<th colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"width: 185px;\">\n<p style=\"\">Security and testing effort<\/p>\n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td data-th=\"Option\" style=\"\">\n<p style=\"\">Redesign for end-user switching<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Kosten\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">High<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Zeitplan\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Long<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Medium to high, due to housing, IFU, RMF, verification and possibly NB effects<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Usability\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Seemingly comfortable for users, but only if truly robust and easy to use for laypeople.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Sicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Very high: electrical safety, IP rating, EMC\/ESD rating, mechanical integrity, usability<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td data-th=\"Option\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Replacement only during the service process by qualified specialists<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Kosten\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Lower<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Zeitplan\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Shorter<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Often the more defensive approach, provided the security rationale is clearly documented.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Usability\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Less comfort, but a clearer and more controlled process.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Sicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Significantly more focused: service validation, inbound\/outbound inspection, documentation<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td data-th=\"Option\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Manufacturer-only, no access for other professionals<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Kosten\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Low to medium in design, but high in justification.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Zeitplan\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Medium<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Higher if the legal basis is not secured by Article 11(3) or very strong security arguments.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Usability\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Simple for end users, but sensitive in terms of repair-free operation.<\/p>\n<\/td>\n<td data-th=\"Sicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\">\n<p style=\"font-size: 14px !important;\">Focus on legal justification, safety case and consistent documentation chain<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>What the guideline and Task 1 report mean for manufacturers<\/h2>\n<p>Commission Notice C\/2025\/214 is <strong>not legally binding,<\/strong> However, it is highly relevant for official and notified practice. It explicitly states that the binding interpretation of EU law rests solely with the CJEU, but aims to support a harmonized application of Article 11.<\/p>\n<p>Three clarifications are particularly useful for manufacturers:<\/p>\n<ol>\n<li>\u201eRemovability\u201c is always associated with the preservation of<strong> Function,<\/strong><strong>Performance and safety<\/strong> thought through together.<\/li>\n<li>The announcement describes &quot;independent experts&quot; as economically active actors with the technical expertise to repair the product.<\/li>\n<li>Does it limit the full exemption for <strong>Data integrity <\/strong>Narrowly defined: The main function of the product must be data collection\/provision; mere ancillary data is not sufficient.<\/li>\n<\/ol>\n<p>The <strong>Task 1 Report<\/strong> The document from 2025 is also not a legally binding act, but rather technical support for the Commission in preparing possible delegated acts. This is precisely why it is strategically useful for manufacturers: it shows how submitted safety arguments are likely to be interpreted.<\/p>\n<p>The most important message is: <strong>The suggestion that an end user might perform the exchange incorrectly is not sufficient in itself.<\/strong>, if this risk could be avoided by following the manufacturer&#039;s instructions. At the same time, the report makes it clear that successful applications resolve the conflict with <strong>specific standards or EU legal safety requirements<\/strong> They must be properly documented.<\/p>\n<p>For MedTech teams, this means that a good position statement requires not only plausibility, but also an orderly chain of product architecture, intended use, risk management, standards and verification evidence. <\/p>\n<h2>Non-replaceable battery? That&#039;s still permissible \u2013 but only with justification.&nbsp;<\/h2>\n<p>Article 11, paragraph 3 of the Battery Regulation clarifies that end-user removability is not required if this would:&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>the safety of the user or patient,<\/li>\n<li>the functionality of the product,<\/li>\n<li>or compliance with other EU legal acts (e.g. MDR)<\/li>\n<\/ul>\n<p>would be affected. This is a crucial point for medical devices.<\/p>\n<p><span><img decoding=\"async\" alt=\"Infografik zur Bedeutung der EU Batterieverordnung f\u00fcr die Medizintechnik\" data-id=\"13474\" width=\"900\" data-init-width=\"1536\" height=\"600\" data-init-height=\"1024\" title=\"Infographic on the importance of the EU Battery Directive for medical technology\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/Infografik-zur-Bedeutung-der-EU-Batterieverordnung-fuer-die-Medizintechnik.png\" data-width=\"900\" data-height=\"600\" style=\"aspect-ratio: auto 1536 \/ 1024;\"\/><\/span><\/p>\n<h2>Redesign or justification \u2013 what manufacturers must decide now<\/h2>\n<p>For many companies, the battery regulation represents a strategic crossroads:<\/p>\n<h3>Option 1: Product redesign<\/h3>\n<ul>\n<li>mechanical adaptation for replaceable battery,<\/li>\n<li>new housing concepts,<\/li>\n<li>Re-validation,<\/li>\n<li>renewed risk and conformity assessments.<\/li>\n<\/ul>\n<p>This is complex, expensive, and not always practical.<\/p>\n<h3>Option 2: Justified non-extractability<\/h3>\n<ul>\n<li>clean assessment in accordance with Article 11,<\/li>\n<li>technical and regulatory arguments,<\/li>\n<li>Integration into risk management, IFU and technical documentation,<\/li>\n<li>Audit- and authority-compliant manufacturer&#039;s declaration.<\/li>\n<\/ul>\n<p>In many cases, this is the more realistic and regulatory-compliant approach, especially for existing products.<\/p>\n<h2>Why taking action now is crucial<\/h2>\n<p>Many manufacturers are still unaware that their products are affected. Others assume that the regulation &quot;won&#039;t affect medical devices.&quot; Unfortunately, that&#039;s not the case. The Battery Directive applies directly as an EU regulation. Transitional periods are already underway. Notified bodies and market surveillance authorities will be addressing the issue.<\/p>\n<blockquote><p><em>Those who only react when questions are asked are too late.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p><\/p>\n<h2>How MEDtech engineers can support you<\/h2>\n<p>As an engineering partner for medical technology, we support manufacturers in areas including:<\/p>\n<ul>\n<li>the structured assessment of Article 11 for your product,<\/li>\n<li>the decision redesign vs. regulatory justification,<\/li>\n<li>the preparation of verifiable manufacturer&#039;s declarations \/ statements of facts,<\/li>\n<li>the integration into risk management, IFU and technical documentation,<\/li>\n<li>preparing for audits and inquiries from notified bodies,<\/li>\n<li>the adaptation of the devices, if necessary,<\/li>\n<li>professional battery replacement of your medical devices as a service provider.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><em>Our approach is always practical: as little redesign as necessary and as much regulatory certainty as possible.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p><\/p>\n<h2>Conclusion \u2013 Battery Regulation 2023\/1542 in medical technology<\/h2>\n<p>The EU Battery Regulation is not a fringe issue. For many medical technology manufacturers, it affects concrete product decisions.<\/p>\n<ul>\n<li>Batteries do not necessarily have to be replaceable.<\/li>\n<li>However: Every decision must be justified, documented and comprehensible.<\/li>\n<li>Acting now saves time, costs, and discussions later.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Anyone who needs a robust position on Article 11 for an active medical device should not work with individual arguments in emails, but with a short, formally structured dossier consisting of a statement, evidence matrix and service concept.<\/p>\n<p><strong>MEDtech Engineer&nbsp;<\/strong>supports the preparation of these documents, from the scope review and safety argumentation to the final manufacturer&#039;s declaration.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die neue EU\u2011Batterieverordnung ist seit 2023 beschlossen und wird schrittweise wirksam. 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Dabei kann die Batterieverordnung 2023\/1542 in der Medizintechnik, besonders auf die Medizinproduktehersteller einen sehr gro\u00dfen Einfluss haben. Sie kann zu einem kompletten Redesign der Mechanik und Elektronik f\u00fchren und dazu, dass die Produkte neu zertifiziert werden m\u00fcssen.<\/p><p>F\u00fcr portable Batterien greift die Grundregel ab <strong>18. Februar 2027<\/strong>: Die Batterie muss w\u00e4hrend der Produktlebensdauer leicht entfernbar und austauschbar sein. Gleichzeitig sieht Artikel 11 aber Ausnahmen vor, vor allem f\u00fcr F\u00e4lle, in denen der Austausch durch den <strong>Endnutzer <\/strong>sicherheitsrechtlich problematisch ist oder eine <strong>dauerhafte Verbindung<\/strong> zur Batterie aus Sicherheitsgr\u00fcnden erforderlich ist.<\/p><p>Viele Medizintechnik\u2011Hersteller stellen sich aktuell dieselbe Frage:<\/p><ul class=\"\"><li>M\u00fcssen Batterien k\u00fcnftig zwingend durch den Endanwender wechselbar sein?<\/li><li>Und bedeutet das ein Redesign bestehender Produkte?<\/li><\/ul><p>Die kurze Antwort lautet: Nicht zwingend aber sehr wahrscheinlich!<br><br><\/p><p>In diesem Beitrag geben wir einen \u00dcberblick dar\u00fcber,<\/p><ul class=\"\"><li>was die EU\u2011Batterieverordnung 2023\/1542 von der Medizintechnik fordert,<\/li><li>ab wann die Regelung greift,<\/li><li>welche Auswirkungen sie konkret auf Medizinprodukte hat,<\/li><li>und was Hersteller jetzt tun sollten, um Risiken zu vermeiden.<br><br><\/li><\/ul><h2 class=\"\">Was regelt die neue EU\u2011Batterieverordnung 2023\/1542 in der Medizintechnik?<\/h2><p>Die Verordnung (EU)\u202f2023\/1542 ersetzt die bisherige Batterierichtlinie 2006\/66\/EG vollst\u00e4ndig. Ziel der EU ist es, den gesamten Lebenszyklus von Batterien st\u00e4rker zu regulieren, von der Herstellung \u00fcber die Nutzung bis hin zu R\u00fccknahme und Recycling.<\/p><p>Die Verordnung gilt grunds\u00e4tzlich f\u00fcr alle Batterien, also auch f\u00fcr:<\/p><ul class=\"\"><li>Ger\u00e4tebatterien,<\/li><li>Batterien, die in Produkte eingebaut sind,<\/li><li>und damit ausdr\u00fccklich auch f\u00fcr Medizinprodukte.<\/li><\/ul><p>Somit gilt die Batterieverordnung 2023\/1542 auch in der Medizintechnik, da sie <strong>alle Batteriekategorien <\/strong>betrifft, unabh\u00e4ngig davon, ob die Batterie separat vertrieben oder in ein Produkt eingebaut wird. Medizinprodukte sind in diesem Anwendungsbereich nicht pauschal ausgenommen.<\/p><p>Artikel 11 Absatz 1 verlangt, dass portable Batterien f\u00fcr den <strong>Endnutzer <\/strong>w\u00e4hrend der Lebensdauer des Produkts leicht entfernbar und austauschbar sind. \u201eLeicht entfernbar\u201c bedeutet nach dem Verordnungstext: Entfernung mit <strong>handels\u00fcblichen Werkzeugen<\/strong>, ohne Spezialwerkzeuge, propriet\u00e4re Werkzeuge, W\u00e4rme oder L\u00f6sungsmittel; au\u00dferdem m\u00fcssen Produkte mit Anweisungen und Sicherheitsinformationen zu Nutzung, Entfernung und Austausch begleitet werden.<\/p><p>Die Kommissionsbekanntmachung erg\u00e4nzt, dass sich die Pflicht auf die <strong>gesamte<\/strong>\n<strong>Batterie<\/strong>, nicht nur auf einzelne Zellen, bezieht und dass der Endnutzer als vollj\u00e4hrige Person <strong>ohne besondere<\/strong>\n<strong>Qualifikation <\/strong>zu verstehen ist. Sie stellt au\u00dferdem klar, dass Software den Ersatz durch eine kompatible <strong>Batterie <\/strong>nicht behindern darf.<\/p><p>F\u00fcr Hersteller entscheidend sind dann die Abstufungen in Artikel 11 Abs\u00e4tze 2 bis 4. Die Kommissionsbekanntmachung f\u00fchrt unter den <strong>teilweisen Ausnahmen<\/strong> ausdr\u00fccklich Produkte im Nassbereich sowie <strong>Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika<\/strong> unter der \u00dcberschrift \u201eEntfernbarkeit und Austauschbarkeit durch unabh\u00e4ngige Fachleute\u201c.<\/p><p>Das ist der wichtige Punkt f\u00fcr MedTech: Die st\u00e4rkere, rechtlich meist besser tragf\u00e4hige Position lautet oft <strong>\u201enicht durch Endnutzer, sondern nur durch qualifizierte Fachleute\u201c<\/strong>, nicht automatisch \u201enur durch den Hersteller\u201c. Die <strong>volle Ausnahme <\/strong>des Absatzes 3 ist enger: Sie greift nur dort, wo eine kontinuierliche Stromversorgung und eine permanente Verbindung zur Batterie f\u00fcr die Sicherheit oder \u2013 bei datengetriebenen Produkten als Hauptfunktion \u2013 f\u00fcr die Datenintegrit\u00e4t erforderlich sind.<\/p><p>Absatz 4 er\u00f6ffnet zus\u00e4tzliche produktspezifische Ausnahmen per delegiertem Rechtsakt, wenn wissenschaftlich fundierte Sicherheitsbedenken bestehen oder ein Konflikt mit Produkt-Sicherheitsanforderungen des Unionsrechts droht.<\/p><p>Ein zentraler Punkt f\u00fcr Hersteller ist also Artikel\u202f11 der Verordnung.<\/p><blockquote class=\"\" data-css=\"tve-u-19ed113cc11\"><em>Die ma\u00dfgeblichen Fristen aus der Batterieverordnung 2023\/1542 lassen sich f\u00fcr die Medizintechnik und die Hersteller so verdichten: Verordnung in Kraft seit <strong>17. August 2023<\/strong>, allgemeine Anwendung ab <strong>18. Februar 2024<\/strong>, Kommissionsbekanntmachung zu Artikel 11 am <strong>10. Januar 2025<\/strong>, Task 1 Report im <strong>November 2025<\/strong>, und Anwendbarkeit von Artikel 11 ab <strong>18. Februar 2027<\/strong>.<\/em><\/blockquote><\/div><div class=\"thrv_wrapper tve_image_caption\" data-css=\"tve-u-19eac30e949\"><span class=\"tve_image_frame\"><img decoding=\"async\" class=\"tve_image wp-image-13388\" alt=\"Zeitlicher Ablauf der eu-batterieverordnung-2023\/1542 in der medizintechnik\" data-id=\"13388\" width=\"900\" data-init-width=\"1530\" height=\"259\" data-init-height=\"440\" title=\"Zeitlicher Ablauf der eu-batterieverordnung-2023\/1542 in der medizintechnik\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/battverordnung.png\" data-width=\"900\" data-height=\"259\" style=\"aspect-ratio: auto 1530 \/ 440;\"><\/span><\/div><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><h2 class=\"\">Artikel 11: Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Ger\u00e4tebatterien<\/h2><p>Artikel\u202f11 sieht vor, dass Ger\u00e4tebatterien grunds\u00e4tzlich entnehmbar und austauschbar sein sollen, und zwar durch den Endanwender.<\/p><p>Genau dieser Punkt sorgt derzeit in vielen Entwicklungs\u2011 und Regulatory\u2011Teams f\u00fcr Unsicherheit. Denn zahlreiche Medizinprodukte sind:<\/p><ul class=\"\"><li>sicherheitskritisch,<\/li><li>elektrisch komplex,<\/li><li>f\u00fcr Heimanwendung konzipiert,<\/li><li>oder bewusst kompakt ausgelegt.<\/li><\/ul><p style=\"\" data-css=\"tve-u-19eac31fe57\">Ein Redesign ist teuer und bei vielen Herstellern nicht eingeplant. Die gute Nachricht: Die Verordnung kennt ausdr\u00fccklich Ausnahmen.<\/p><\/div><div class=\"thrv_wrapper thrv_table tcb-fixed tcb-mobile-table\" data-ct-name=\"Dotted lines\" data-ct=\"table-37798\" data-element-name=\"Table\" data-css=\"tve-u-19eac188bac\" data-form-settings=\"__TCB_FORM__{&quot;form_identifier&quot;:&quot;-form-x04xlb&quot;}__TCB_FORM__\"><table data-rows=\"4\" data-cols=\"6\" class=\"tve_table tcb-fixed tve_table_flat\" data-css=\"tve-u-19eac188bad\" data-v=\"middle\"><thead data-css=\"tve-u-19eac188bae\"><tr class=\"tve_table_row\"><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188baf\" style=\"width: 130px;\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bb0\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bb1\" style=\"\"><strong>Option<\/strong><\/p><\/div><\/th><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac1ebdd4\" style=\"width: 110px;\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bb3\" style=\"\"><strong>Kosten<\/strong><\/p><\/div><\/th><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bb4\" style=\"width: 100px;\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bb5\" style=\"\"><strong>Zeitplan<\/strong><\/p><\/div><\/th><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bb6\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bb7\" style=\"\"><strong>Regulatorisches Risiko<\/strong><\/p><\/div><\/th><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac21e860\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bb9\" style=\"\"><strong>Usability<\/strong><\/p><\/div><\/th><th class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac1f9332\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"width: 185px;\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\">\t<p data-css=\"tve-u-19eac199bc3\" style=\"\">Sicherheits- und Testaufwand<\/p><\/div><\/th><\/tr><\/thead><tbody data-css=\"tve-u-19eac188bba\"><tr class=\"tve_table_row\"><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bbb\" data-th=\"Option\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p style=\"\" data-css=\"tve-u-19eac1dbdcc\">Redesign f\u00fcr Endnutzer-Wechsel<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bbe\" data-th=\"Kosten\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Hoch<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc0\" data-th=\"Zeitplan\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Lang<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc1\" data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Mittel bis hoch, weil Geh\u00e4use-, IFU-, RMF-, Verifikations- und ggf. NB-Auswirkungen<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac1f93a2\" data-th=\"Usability\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">F\u00fcr Nutzer scheinbar komfortabel, aber nur bei wirklich robuster Laienbedienbarkeit<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc2\" data-th=\"\tSicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\">\t<p data-css=\"tve-u-19eac1c6f99\" style=\"font-size: 14px !important;\">Sehr hoch: elektrische Sicherheit, IP, EMV\/ESD, mechanische Integrit\u00e4t, Gebrauchstauglichkeit<\/p><\/div><\/td><\/tr><tr class=\"tve_table_row\"><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc3\" data-th=\"Option\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Austausch nur im Service-prozess durch qualifizierte Fachkr\u00e4fte<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc4\" data-th=\"Kosten\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Niedriger<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc5\" data-th=\"Zeitplan\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">K\u00fcrzer<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc6\" data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">H\u00e4ufig die defensivere Linie, wenn die Sicherheitsbegr\u00fcndung sauber dokumentiert ist<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac1f93a4\" data-th=\"Usability\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Weniger Komfort, aber klarer und kontrollierter Prozess<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc7\" data-th=\"\tSicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\">\t<p data-css=\"tve-u-19eac1c8480\" style=\"font-size: 14px !important;\">Deutlich fokussierter: Servicevalidierung, Eingangs-\/Ausgangspr\u00fcfung, Dokumentation<\/p><\/div><\/td><\/tr><tr class=\"tve_table_row\"><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc8\" data-th=\"Option\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Hersteller-only ohne \u00d6ffnung f\u00fcr andere Fachleute<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bc9\" data-th=\"Kosten\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Niedrig bis mittel im Design, aber hoch in der Begr\u00fcndung<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bca\" data-th=\"Zeitplan\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">Mittel<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bcb\" data-th=\"Regulatorisches Risiko\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">H\u00f6her, wenn die Rechtsgrundlage nicht \u00fcber Art. 11(3) oder sehr starke Sicherheitsargumente abgesichert ist<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac1f93a7\" data-th=\"Usability\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\"><p data-css=\"tve-u-19eac188bbf\" style=\"font-size: 14px !important;\">F\u00fcr Endnutzer einfach, f\u00fcr Reparaturfreiheit aber sensibel<\/p><\/div><\/td><td class=\"tve_table_cell\" data-css=\"tve-u-19eac188bcc\" data-th=\"\tSicherheits- und Testaufwand\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\" style=\"\"><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\" data-css=\"tve-u-19eac188bbc\">\t<p data-css=\"tve-u-19eac1cbcfe\" style=\"font-size: 14px !important;\">Schwerpunkt auf Rechtsbegr\u00fcndung, Safety Case und konsistenter Dokumentationskette<\/p><\/div><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><h2 class=\"\">Was Leitlinie und Task 1 Report f\u00fcr Hersteller bedeuten<\/h2><p>Die Kommissionsbekanntmachung C\/2025\/214 ist <strong>nicht rechtsverbindlich,<\/strong> aber f\u00fcr die beh\u00f6rdliche und notifizierte Praxis hochrelevant. Sie erkl\u00e4rt ausdr\u00fccklich, dass die verbindliche Auslegung des Unionsrechts allein dem EuGH zusteht, will aber eine harmonisierte Anwendung von Artikel 11 unterst\u00fctzen.<\/p><p>F\u00fcr Hersteller besonders n\u00fctzlich sind drei Klarstellungen:<\/p><ol class=\"\"><li>\u201eEntfernbarkeit\u201c wird immer mit dem Erhalt von<strong> Funktion,<\/strong>\n<strong>Leistung und Sicherheit<\/strong> zusammengedacht.<\/li><li>Beschreibt die Bekanntmachung \u201eunabh\u00e4ngige Fachleute\u201c als wirtschaftlich t\u00e4tige Akteure mit der technischen Kompetenz zur Reparatur des Produkts.<\/li><li>Grenzt sie die volle Ausnahme f\u00fcr <strong>Datenintegrit\u00e4t <\/strong>eng ein: Hauptfunktion des Produkts muss Datensammeln\/-bereitstellen sein; blo\u00dfe Nebendaten reichen nicht.<\/li><\/ol><p>Der <strong>Task 1 Report<\/strong> von 2025 ist ebenfalls kein bindender Rechtsakt, sondern technische Unterst\u00fctzung f\u00fcr die Kommission zur Vorbereitung m\u00f6glicher delegierter Rechtsakte. Gerade deshalb ist er f\u00fcr Hersteller strategisch n\u00fctzlich: Er zeigt, wie eingereichte Sicherheitsargumente voraussichtlich gelesen werden.<\/p><p>Die wichtigste Botschaft lautet: <strong>Der Hinweis, ein Endnutzer k\u00f6nne den Austausch falsch durchf\u00fchren, gen\u00fcgt f\u00fcr sich genommen nicht<\/strong>, wenn sich dieses Risiko bei Befolgung der Herstelleranweisungen vermeiden lie\u00dfe. Zugleich macht der Report deutlich, dass erfolgreiche Antr\u00e4ge den Konflikt mit <strong>konkreten Normen oder unionsrechtlichen Sicherheitsanforderungen<\/strong> sauber belegen m\u00fcssen.<\/p><p>F\u00fcr MedTech-Teams hei\u00dft das: Eine gute Stellungnahme braucht nicht nur Plausibilit\u00e4t, sondern eine geordnete Kette aus Produktarchitektur, bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch, Risikomanagement, Standards und Verifikationsnachweisen. <br><br><\/p><h2 class=\"\">Akku nicht wechselbar? Das ist weiterhin zul\u00e4ssig \u2013 aber nur mit Begr\u00fcndung&nbsp;<\/h2><p>Artikel\u202f11 Absatz\u202f3 der Batterieverordnung stellt klar, dass eine Endnutzer\u2011Entfernbarkeit nicht gefordert ist, wenn dadurch:&nbsp;<\/p><ul class=\"\"><li>die Sicherheit des Anwenders oder Patienten,<\/li><li>die Funktionsf\u00e4higkeit des Produkts,<\/li><li>oder die Einhaltung anderer EU\u2011Rechtsakte (z.\u202fB. MDR)<\/li><\/ul><p>beeintr\u00e4chtigt w\u00fcrde. F\u00fcr Medizinprodukte ist das ein entscheidender Punkt.<\/p><\/div><div class=\"thrv_wrapper tve_image_caption\" data-css=\"tve-u-19eb0bbef7c\"><span class=\"tve_image_frame\"><img decoding=\"async\" class=\"tve_image wp-image-13474\" alt=\"Infografik zur Bedeutung der EU Batterieverordnung f\u00fcr die Medizintechnik\" data-id=\"13474\" width=\"900\" data-init-width=\"1536\" height=\"600\" data-init-height=\"1024\" title=\"Infografik zur Bedeutung der EU Batterieverordnung f\u00fcr die Medizintechnik\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/Infografik-zur-Bedeutung-der-EU-Batterieverordnung-fuer-die-Medizintechnik.png\" data-width=\"900\" data-height=\"600\" style=\"aspect-ratio: auto 1536 \/ 1024;\"><\/span><\/div><div class=\"thrv_wrapper thrv_text_element\"><h2 class=\"\">Redesign oder Argumentation \u2013 was Hersteller jetzt entscheiden m\u00fcssen<\/h2><p>F\u00fcr viele Unternehmen bedeutet die Batterieverordnung eine strategische Weggabelung:<\/p><h3 class=\"\">Option 1: Redesign des Produkts<\/h3><ul class=\"\"><li>mechanische Anpassung f\u00fcr wechselbaren Akku,<\/li><li>neue Geh\u00e4usekonzepte,<\/li><li>Re\u2011Validierung,<\/li><li>erneute Risiko\u2011 und Konformit\u00e4tsbewertungen.<\/li><\/ul><p>Das ist aufwendig, teuer und nicht immer sinnvoll.<\/p><h3 class=\"\">Option 2: Begr\u00fcndete Nicht\u2011Entnehmbarkeit<\/h3><ul class=\"\"><li>saubere Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel\u202f11,<\/li><li>technische und regulatorische Argumentation,<\/li><li>Verankerung in Risikomanagement, IFU und Technischer Dokumentation,<\/li><li>audit\u2011 und beh\u00f6rdenfeste Herstellererkl\u00e4rung.<\/li><\/ul><p>In vielen F\u00e4llen ist dies der realistischere und regulatorisch saubere Weg, insbesondere bei bestehenden Produkten.<br><br><\/p><h2 class=\"\">Warum jetzt Handeln entscheidend ist<\/h2><p>Viele Hersteller wissen noch gar nicht, dass ihre Produkte betroffen sind. Andere gehen davon aus, dass die Regelung \u201eMedizinprodukte schon nicht betreffen wird\u201c. Das ist aber leider nicht der Fall. Die Batterieverordnung gilt unmittelbar als EU\u2011Verordnung. \u00dcbergangsfristen laufen bereits. Benannte Stellen und Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden werden das Thema aufgreifen.<\/p><blockquote class=\"\" data-css=\"tve-u-19ed114448c\"><em>Wer erst reagiert, wenn Fragen gestellt werden, ist zu sp\u00e4t.<\/em><br><\/blockquote><div class=\"tcb-plain-text\"><br><\/div><h2 class=\"\">Wie MEDtech Ingenieur Sie unterst\u00fctzen kann<\/h2><p>Als Engineering\u2011Partner f\u00fcr Medizintechnik unterst\u00fctzen wir Hersteller unter anderem bei:<\/p><ul class=\"\"><li>der strukturierten Bewertung von Artikel\u202f11 f\u00fcr Ihr Produkt,<\/li><li>der Entscheidung Redesign vs. regulatorische Begr\u00fcndung,<\/li><li>der Erstellung pr\u00fcffester Herstellererkl\u00e4rungen \/ Sachverhaltsdarstellungen,<\/li><li>der Integration in Risikomanagement, IFU und Technische Dokumentation,<\/li><li>der Vorbereitung auf Audits und R\u00fcckfragen von benannten Stellen,<\/li><li>der Anpassung der Ger\u00e4te, sofern es notwendig ist,<\/li><li>dem professionellen Akkutausch ihrer Medizinprodukte als Service Dienstleister.<\/li><\/ul><blockquote class=\"\" data-css=\"tve-u-19ed1149aa2\"><em>Unser Ansatz ist dabei immer praxisnah: So wenig Redesign wie n\u00f6tig und so viel regulatorische Sicherheit wie m\u00f6glich.<\/em><\/blockquote><div class=\"tcb-plain-text\"><br><\/div><h2 class=\"\">Fazit \u2011 Batterieverordnung 2023\/1542 in der Medizintechnik<\/h2><p>Die EU\u2011Batterieverordnung ist kein Randthema. F\u00fcr viele Medizintechnik\u2011Hersteller betrifft sie konkrete Produktentscheidungen.<\/p><ul class=\"\"><li>Akkus m\u00fcssen nicht zwangsl\u00e4ufig wechselbar sein.<\/li><li>Aber: Jede Entscheidung muss begr\u00fcndet, dokumentiert und nachvollziehbar sein.<\/li><li>Jetzt zu handeln spart Zeit, Kosten und Diskussionen sp\u00e4ter.<\/li><\/ul><p>Wer f\u00fcr ein aktives Medizinprodukt eine belastbare Position zu Artikel 11 braucht, sollte nicht mit Einzelargumenten in E-Mails arbeiten, sondern mit einem kurzen, formal aufgebauten Dossier aus Statement, Evidenzmatrix und Servicekonzept.<\/p><p><strong>MEDtech Ingenieur&nbsp;<\/strong>unterst\u00fctzt dabei, diese Unterlagen aufzusetzen, von der Scope-Pr\u00fcfung \u00fcber die Safety-Argumentation bis zur finalen Herstellererkl\u00e4rung.<\/p><\/div><div class=\"thrv_wrapper thrv-button thrv-button-v2 tcb-local-vars-root\" data-css=\"tve-u-19eac4df23d\" style=\"--tcb-local-color-62516: var(--tcb-skin-color-0) !important;\">\n\t<div class=\"thrive-colors-palette-config\" style=\"display: none !important\">__CONFIG_colors_palette__{\"active_palette\":0,\"config\":{\"colors\":{\"62516\":{\"name\":\"Main Accent\",\"parent\":-1}},\"gradients\":[]},\"palettes\":[{\"name\":\"Default Palette\",\"value\":{\"colors\":{\"62516\":{\"val\":\"var(--tcb-skin-color-0)\"}},\"gradients\":[]}}]}__CONFIG_colors_palette__<\/div>\n\t<a href=\"https:\/\/medtech-ingenieur.de\/kontakt\/\" class=\"tcb-button-link tcb-plain-text\" target=\"_blank\">\n\t\t<span class=\"tcb-button-texts\"><span class=\"tcb-button-text thrv-inline-text\"><strong>Jetzt kontaktieren<\/strong><\/span><\/span>\n\t<\/a>\n<\/div>","tve_custom_css":"@import url(\"\/\/fonts.googleapis.com\/css?family=Montserrat:400,700,600&subset=latin\");@import url(\"\/\/fonts.googleapis.com\/css?family=Open+Sans:400,600,700,300&subset=latin\");@media (min-width: 300px){.tcb-post-list[data-css=\"tve-u-18d31773283\"] .post-wrapper.thrv_wrapper { width: calc(33.3333% - 13.3333px); 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