Kategorie: Security

AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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